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HIV感染成人における高コレステロールの治療のためのエゼチミブとスタチンの併用の安全性、有効性、および忍容性

2012年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染者における高 LDL コレステロールの治療のためのスタチン療法と組み合わせたエゼチミブ（Zetia）の安全性、有効性、および忍容性のパイロット研究

抗 HIV 薬、特にプロテアーゼ阻害剤 (PI) は、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c)、トリグリセリド、および総コレステロールの上昇を含む脂質代謝の問題に関連しています。 エゼチミブは脂質調節薬です。スタチンは、高コレステロールの人に一般的に処方される脂質低下薬の別のクラスの一部です. この研究の目的は、抗HIV薬を服用していてコレステロールが高い成人を対象に、スタチン療法と組み合わせたエゼチミブの安全性、有効性、忍容性を判断することです。

研究仮説: HIV に感染した成人では、エゼチミブとスタチン療法の併用により、スタチン療法単独と比較して LDL-c が有意に低下します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脂質代謝異常は、HIV 治療、特に PI の一般的な合併症です。 スタチンやその他の脂質低下薬は、HIV 感染者と非感染者の両方で上昇したコレステロール値を制御するために処方されることがよくあります。 ただし、抗レトロ ウイルス療法 (ART) と脂質低下薬の両方が心血管疾患に関連している可能性があるため、毒性の低い脂質低下薬を見つける必要があることは明らかです。 この研究では、現在 ART を受けている HIV 感染者を対象に、進行中のスタチン療法と組み合わせた脂質調節剤であるエゼチミブの安全性、有効性、忍容性を評価します。

この研究は28週間続きます。 すべての参加者は、研究期間中、現在の安定したスタチン療法と ART を継続する必要があります。

参加者は、2 つの腕のいずれかにランダムに割り当てられます。 アーム 1 の参加者は、12 週間毎日エゼチミブを受け取り、4 週間は治療を行わず、その後 12 週間毎日プラセボを受け取ります。 Arm 2 の参加者は、12 週間毎日プラセボを受け取り、4 週間治療を行わず、その後 12 週間毎日エゼチミブを受け取ります。 9回の研究訪問があります。それらは、研究のスクリーニング時、研究の登録時、およびその後4週間ごとに発生します。 臨床評価と採血はすべての来院時に行われます。 参加者は、4、12、20、および 28 週目にアドヒアランス アンケートに回答するよう求められます。また、ACTG A5128 (将来の検査のための保存された患者標本の使用に関する同意) に共同登録することも奨励されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35924-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、77555-0435
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5107
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5107
        • Willow Clinic
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5107
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1013
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hospital Core Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3015
        • Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
      • Chicago, 60611-3015、Illinois、アメリカ、60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0392
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5130
        • Nebraska Health System
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo (Rochester)
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Chelsea Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York、New York、アメリカ、10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York、New York、アメリカ、10032-3784
        • Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9173
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
        • University of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington (Seattle)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染
  • -研究に参加する少なくとも3か月前にARTを使用しており、研究に参加する前に少なくとも30日間安定したARTを使用している
  • -研究に推奨されるスタチンの1つを研究に参加する少なくとも3か月前に服用し、研究に参加する直前に少なくとも30日間安定したスタチン療法を行っている
  • -スクリーニングの少なくとも30日前に脂質低下食と運動プログラムを行っており、研究期間中両方を継続する意思がある
  • -研究に参加する前の30日以内に130 mg / dL以上のLDL-c
  • -許容される避妊方法を使用する意思がある
  • -ホルモン補充療法を受けている場合は、研究に参加する前に少なくとも30日間安定した用量または用量等価療法を受けている必要があり、研究期間中同じ用量を継続する意思がある必要があります。 生理的テストステロン補充療法を受けている人は除外されません。
  • -経口避妊薬を服用している場合は、研究に参加する少なくとも30日前から安定した用量または用量相当の治療を受けている必要があり、研究期間中は同じ用量を継続する意思がある必要があります

除外基準:

  • -過去5年以内の活動中のがんまたはがんの新たな診断。 全身治療を必要としない、カポジ肉腫を含む皮膚がん患者も除外されません。
  • エゼチミベの使用歴
  • -エゼチミブまたはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • -研究登録前の30日以内の真性糖尿病または糖尿病薬の使用
  • 冠動脈疾患の病歴
  • うっ血性心不全の病歴または現在（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
  • -既知のアテローム性動脈硬化症のリスク（例、心筋感染症の病歴、バイパス手術、血管形成術、ストレステストが陽性の狭心症または血管造影の記録）
  • 血管の異常（例：脳血管疾患、末梢血管疾患、腹部大動脈瘤、または脚の動脈閉塞）
  • 未治療または制御されていない甲状腺機能低下症
  • -研究を妨げる可能性のある現在の薬物またはアルコール乱用
  • -試験開始前の3か月以内にホルモンの正常な生理学的レベルを超えるテストステロン療法
  • -研究への参加前3か月以内の生理学的テストステロン補充療法の開始または変更
  • -研究に参加する前の3か月以内のホルモン同化療法
  • -全身癌化学療法または免疫調節剤（例：成長因子、免疫グロブリン、インターロイキン、およびインターフェロン） 研究登録前の60日以内
  • -研究登録前の30日以内の脂質低下剤（スタチンを除く）
  • -研究に参加する前の30日以内の補充レベルを超えるコルチコステロイド療法
  • 未治療または制御されていない高血圧
  • -研究登録前の30日以内のアクティブなエイズ定義日和見感染（OI）。 活動性疾患の証拠がなく、AIDS 関連の OI の維持療法を受けている人は除外されません。
  • -研究への参加前30日以内に研究を妨げる急性疾患
  • 捜査官。 アクセスが拡大された治験用抗レトロウイルス薬を使用している人は除外されません。
  • -研究を妨げる可能性のある精神的能力の低下
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
プラセボ投与中の変化と比較した、エゼチミブ投与中の空腹時 LDL-c の直接測定値の変化
プラセボ投与中の臨床症状の変化と比較した、エゼチミブ投与中の臨床症状および安全性検査室の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Susan Koletar, MD、Division of Infectious Diseases, Ohio State University
  • スタディチェア：Dominic Chow, MD, MPH、University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月26日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5209

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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