Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, effectiviteit en verdraagbaarheid van ezetimibe in combinatie met statines voor de behandeling van hoog cholesterol bij met hiv geïnfecteerde volwassenen

26 oktober 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een pilootstudie naar de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van ezetimibe (Zetia) in combinatie met statinetherapie voor de behandeling van verhoogd LDL-cholesterol bij hiv-geïnfecteerde proefpersonen

Anti-HIV-geneesmiddelen, vooral proteaseremmers (PI's), zijn in verband gebracht met problemen met het lipidenmetabolisme, waaronder verhogingen van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c), triglyceriden en totaal cholesterol. Ezetimibe is een geneesmiddel dat de lipiden reguleert; statines maken deel uit van een andere klasse van lipidenverlagende medicijnen die in de volksmond worden voorgeschreven aan mensen met een hoog cholesterolgehalte. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van ezetimibe in combinatie met statinetherapie bij volwassenen die hiv-remmers gebruiken en een hoog cholesterolgehalte hebben.

Onderzoekshypothese: Bij hiv-geïnfecteerde volwassenen zal ezetimibe in combinatie met statinetherapie resulteren in een significant lager LDL-c in vergelijking met statinetherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ezetimibe

Gedetailleerde beschrijving

Abnormaliteiten in het lipidenmetabolisme zijn veel voorkomende complicaties van HIV-therapie, vooral bij PI's. Statines en andere lipidenverlagende middelen worden vaak voorgeschreven om verhoogde cholesterolwaarden onder controle te houden bij zowel HIV-geïnfecteerde als niet-geïnfecteerde mensen. Zowel antiretrovirale therapie (ART) als lipidenverlagende geneesmiddelen kunnen echter in verband worden gebracht met hart- en vaatziekten, dus er is duidelijk behoefte aan het vinden van een lipidenverlagend geneesmiddel met lage toxiciteit. Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueren van ezetimibe, een lipidenregulerende stof, in combinatie met lopende statinetherapie bij hiv-geïnfecteerde mensen die momenteel ART gebruiken.

Dit onderzoek duurt 28 weken. Alle deelnemers moeten hun huidige stabiele statinetherapie en ART voortzetten voor de duur van het onderzoek.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen. Arm 1-deelnemers krijgen dagelijks ezetimibe gedurende 12 weken, geen behandeling gedurende 4 weken, daarna dagelijks placebo gedurende 12 weken. Arm 2-deelnemers krijgen gedurende 12 weken dagelijks placebo, gedurende 4 weken geen behandeling en daarna dagelijks ezetimibe gedurende 12 weken. Er zijn 9 studiebezoeken; ze zullen plaatsvinden bij de screening van het onderzoek, bij het begin van het onderzoek en daarna om de 4 weken. Klinische beoordeling en bloedafname vinden plaats bij alle bezoeken. Deelnemers zullen worden gevraagd om een therapietrouwvragenlijst in te vullen in week 4, 12, 20 en 28, en zullen ook worden aangemoedigd om zich mede in te schrijven voor ACTG A5128 (Toestemming voor gebruik van opgeslagen patiëntspecimens voor toekomstig testen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35924-2050
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 77555-0435
    - UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
    - University of Southern California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - University of California, San Diego AntiViral Research Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5107
    - Stanford University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1013
    - University of Miami
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816-2396
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3015
    - Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
  - Chicago, 60611-3015, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3015
    - Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5250
    - Indiana University Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0392
    - University of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5130
    - Nebraska Health System
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY - Buffalo (Rochester)
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Chelsea Clinic
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3784
    - Columbia University
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9173
    - Dallas VA Medical Center
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0435
    - University of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - University of Washington (Seattle)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HIV besmet
Op ART gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, en op stabiele ART gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Inname van een van de door de studie aanbevolen statines gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, en op stabiele statinetherapie gedurende ten minste 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie
Op een lipidenverlagend dieet en een trainingsprogramma gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, en bereid om beide voort te zetten voor de duur van het onderzoek
LDL-c van 130 mg/dL of hoger binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken
Als u hormoonvervangingstherapie krijgt, moet u een stabiele dosis of dosisequivalente therapie hebben gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en moet u bereid zijn om dezelfde dosis voort te zetten gedurende de duur van de studie. Mensen die fysiologische testosteronvervangingstherapie gebruiken, worden niet uitgesloten.
Als u orale anticonceptiva gebruikt, moet u gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis of dosisequivalente therapie ondergaan en moet u bereid zijn om dezelfde dosis voort te zetten gedurende de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

Actieve kanker of nieuwe diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar. Mensen met huidkanker, waaronder Kaposi-sarcoom, die geen systemische behandeling nodig hebben, worden niet uitgesloten.
Eerder gebruik van ezetimibe
Bekende allergie of gevoeligheid voor ezetimibe of zijn componenten
Diabetes mellitus of gebruik van diabetesmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Geschiedenis van coronaire hartziekten
Voorgeschiedenis van of huidig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
Bekend risico op atherosclerotische ziekte (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfectie, bypassoperatie, angioplastiek, angina pectoris met een positieve stresstest of angiografische documentatie)
Vasculaire afwijkingen (bijv. cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, abdominaal aorta-aneurysma of beenslagaderblokkades)
Onbehandelde of ongecontroleerde hypothyreoïdie
Actueel drugs- of alcoholmisbruik dat de studie kan verstoren
Testosterontherapie voorbij normale fysiologische niveaus van het hormoon binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Start of wijziging van fysiologische testosteronvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Hormonale anabole therapieën binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Systemische kankerchemotherapie of immunomodulatoren (bijv. groeifactoren, immunoglobuline, interleukinen en interferonen) binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Lipidenverlagende middelen (behalve statines) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Elke behandeling met corticosteroïden boven de vervangingsniveaus binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie
Actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie (OI) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Mensen die geen tekenen van actieve ziekte hebben en onderhoudstherapie krijgen voor aan AIDS gerelateerde OI's, worden niet uitgesloten.
Acute ziekte die het onderzoek zou verstoren binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
Onderzoek agenten. Mensen die antiretrovirale geneesmiddelen met uitgebreide toegang gebruiken, worden niet uitgesloten.
Verminderde mentale capaciteit die het onderzoek kan verstoren
Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in direct gemeten nuchtere LDL-c tijdens behandeling met ezetimibe in vergelijking met verandering tijdens behandeling met placebo
veranderingen in klinische symptomen en veiligheidslaboratoriums tijdens het gebruik van ezetimibe in vergelijking met veranderingen in klinische symptomen tijdens het gebruik van placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
Studie stoel: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Click here for more information about ACTG A5128

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria