Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsetimibin turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys yhdessä statiinien kanssa korkean kolesterolin hoidossa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilottitutkimus etsetimibin (Zetia) turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä yhdessä statiinihoidon kanssa kohonneen LDL-kolesterolin hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Anti-HIV-lääkkeet, erityisesti proteaasi-inhibiittorit (PI:t), on yhdistetty lipidiaineenvaihduntaongelmiin, mukaan lukien matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-c), triglyseridien ja kokonaiskolesterolin kohoaminen. Etsetimibi on lipidejä säätelevä lääke; statiinit ovat osa toista lipidejä alentavien lääkkeiden luokkaa, jota yleisesti määrätään ihmisille, joilla on korkea kolesteroli. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etsetimibin turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys yhdessä statiinihoidon kanssa aikuisilla, jotka käyttävät HIV-lääkkeitä ja joilla on korkea kolesteroli.

Tutkimushypoteesi: HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla etsetimibi yhdessä statiinihoidon kanssa johtaa merkittävästi alhaisempaan LDL-c-arvoon verrattuna pelkkään statiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Etsetimibi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipidiaineenvaihdunnan poikkeavuudet ovat yleisiä HIV-hoidon komplikaatioita, erityisesti proteaasinestäjien kanssa. Statiineja ja muita lipidejä alentavia aineita määrätään usein hallitsemaan kohonneita kolesterolitasoja sekä HIV-tartunnan saaneille että tartunnan saamattomille ihmisille. Sekä antiretroviraalinen hoito (ART) että lipidejä alentavat lääkkeet voivat kuitenkin liittyä sydän- ja verisuonisairauksiin, joten on selkeä tarve löytää lipidejä alentava lääke, jolla on alhainen toksisuus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan etsetimibin, lipidejä säätelevän aineen, turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä yhdessä käynnissä olevan statiinihoidon kanssa HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, jotka saavat tällä hetkellä ART-hoitoa.

Tämä tutkimus kestää 28 viikkoa. Kaikkien osallistujien on jatkettava nykyistä stabiilia statiinihoitoaan ja ART-hoitoaan tutkimuksen ajan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta. Käsien 1 osallistujat saavat etsetimibia päivittäin 12 viikon ajan, ei hoitoa 4 viikon ajan, sitten lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan. Käsivarren 2 osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan, ei hoitoa 4 viikon ajan ja sitten etsetimibia päivittäin 12 viikon ajan. Opintovierailuja järjestetään 9; ne esiintyvät tutkimusseulonnassa, tutkimukseen saapuessa ja sen jälkeen 4 viikon välein. Kliininen arviointi ja verenotto tehdään kaikilla käynneillä. Osallistujia pyydetään täyttämään sitoutumiskysely viikoilla 4, 12, 20 ja 28, ja heitä rohkaistaan myös ilmoittautumaan ACTG A5128:aan (Suostumus tallennettujen potilasnäytteiden käyttöön tulevaa testausta varten).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35924-2050
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 77555-0435
    - UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
    - University of Southern California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - University of California, San Diego AntiViral Research Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5107
    - Stanford University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1013
    - University of Miami
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816-2396
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3015
    - Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
  - Chicago, 60611-3015, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3015
    - Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
    - Indiana University Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0392
    - University of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5130
    - Nebraska Health System
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY - Buffalo (Rochester)
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Chelsea Clinic
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3784
    - Columbia University
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9173
    - Dallas VA Medical Center
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0435
    - University of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - University of Washington (Seattle)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-tartunnan saanut
ART-hoidolla vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja vakaalla ART-hoidolla vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Jommankumman tutkimuksessa suositellun statiinin ottaminen vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja vakaa statiinihoito vähintään 30 päivää välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista
lipidejä alentavalla ruokavaliolla ja harjoitusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja valmis jatkamaan molempia tutkimuksen ajan
LDL-c 130 mg/dl tai suurempi 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
Jos saa hormonikorvaushoitoa, hänen on oltava vakaassa annoksessa tai annosta vastaavassa hoidossa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ja hänen on oltava valmis jatkamaan samaa annosta tutkimuksen ajan. Fysiologista testosteronikorvaushoitoa käyttäviä ihmisiä ei suljeta pois.
Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, hänen on oltava vakaassa annoksessa tai annosta vastaavassa hoidossa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ja hänen on oltava valmis jatkamaan samaa annosta tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen syöpä tai uusi syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana. Ihmisiä, joilla on ihosyöpä, mukaan lukien Kaposin sarkooma, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ei suljeta pois.
Etsetimibin aikaisempi käyttö
Tunnettu allergia tai herkkyys etsetimibille tai sen aineosille
Diabetes mellitus tai minkä tahansa diabeettisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Sepelvaltimotaudin historia
Aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
Tunnettu ateroskleroottisen sairauden riski (esim. sydänlihastulehdus, ohitusleikkaus, angioplastia, angina pectoris positiivisella stressitestillä tai angiografisella dokumentaatiolla)
Verisuonten poikkeavuudet (esim. aivoverisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma tai jalkavaltimon tukos)
Hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimusta
Testosteronihoito ylittää normaalit fysiologiset hormonipitoisuudet 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Fysiologisen testosteronikorvaushoidon aloittaminen tai muutos 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Hormonaaliset anaboliset hoidot 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Systeeminen syövän kemoterapia tai immunomodulaattorit (esim. kasvutekijät, immuuniglobuliini, interleukiinit ja interferonit) 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Lipidipitoisuutta alentavat aineet (paitsi statiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
Mikä tahansa kortikosteroidihoito, joka ylittää korvaustason 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti
Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio (OI) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Ihmisiä, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta ja jotka saavat ylläpitohoitoa AIDSiin liittyvien oi-lääkkeiden vuoksi, ei suljeta pois.
Akuutti sairaus, joka häiritsisi tutkimusta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
Tutkintaagentit. Ihmiset, jotka käyttävät laajennetun saatavuuden tutkittavia antiretroviraalisia lääkkeitä, eivät ole poissuljettuja.
Henkinen kapasiteetti on heikentynyt, mikä voi häiritä tutkimusta
Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suoraan mitatun paaston LDL-c:n muutos etsetimibihoidon aikana verrattuna plasebohoidon muutokseen
muutokset kliinisissä oireissa ja turvallisuuslaboratorioissa etsetimibin käytön aikana verrattuna kliinisten oireiden muutoksiin lumelääkkeen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
Opintojen puheenjohtaja: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Click here for more information about ACTG A5128

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit