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Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ezetimib in Kombination mit Statinen zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel bei HIV-infizierten Erwachsenen

26. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Pilotstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ezetimib (Zetia) in Kombination mit einer Statintherapie zur Behandlung von erhöhtem LDL-Cholesterin bei HIV-infizierten Patienten

Anti-HIV-Medikamente, insbesondere Protease-Inhibitoren (PIs), wurden mit Lipidstoffwechselproblemen in Verbindung gebracht, einschließlich Erhöhungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c), der Triglyceride und des Gesamtcholesterins. Ezetimib ist ein lipidkontrollierendes Medikament; Statine sind Teil einer anderen Klasse von lipidsenkenden Medikamenten, die im Allgemeinen Menschen mit hohem Cholesterinspiegel verschrieben werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ezetimib in Kombination mit einer Statintherapie bei Erwachsenen zu bestimmen, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen und einen hohen Cholesterinspiegel haben.

Studienhypothese: Bei HIV-infizierten Erwachsenen führt Ezetimib in Kombination mit einer Statintherapie zu einem signifikant niedrigeren LDL-c im Vergleich zu einer Statintherapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anomalien des Fettstoffwechsels sind häufige Komplikationen der HIV-Therapie, insbesondere bei PIs. Statine und andere lipidsenkende Mittel werden häufig verschrieben, um erhöhte Cholesterinspiegel sowohl bei HIV-infizierten als auch bei nicht infizierten Personen zu kontrollieren. Allerdings können sowohl eine antiretrovirale Therapie (ART) als auch lipidsenkende Medikamente mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht werden, so dass ein klarer Bedarf besteht, ein lipidsenkendes Medikament mit geringer Toxizität zu finden. Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ezetimib, einem lipidkontrollierenden Wirkstoff, in Kombination mit einer laufenden Statintherapie bei HIV-infizierten Personen, die derzeit eine ART erhalten, bewerten.

Diese Studie dauert 28 Wochen. Alle Teilnehmer müssen ihre derzeitige stabile Statintherapie und ART für die Dauer der Studie fortsetzen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt. Die Teilnehmer von Arm 1 erhalten 12 Wochen lang täglich Ezetimib, 4 Wochen lang keine Behandlung und dann 12 Wochen lang täglich Placebo. Die Teilnehmer von Arm 2 erhalten 12 Wochen lang täglich Placebo, 4 Wochen lang keine Behandlung und dann 12 Wochen lang täglich Ezetimib. Es werden 9 Studienbesuche stattfinden; sie treten beim Studienscreening, bei Studieneintritt und danach alle 4 Wochen auf. Bei allen Besuchen findet eine klinische Untersuchung und Blutabnahme statt. Die Teilnehmer werden gebeten, in den Wochen 4, 12, 20 und 28 einen Compliance-Fragebogen auszufüllen, und werden außerdem ermutigt, sich gemeinsam für ACTG A5128 (Zustimmung zur Verwendung gespeicherter Patientenproben für zukünftige Tests) anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35924-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1013
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3015
        • Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
      • Chicago, 60611-3015, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5130
        • Nebraska Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo (Rochester)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Chelsea Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9173
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington (Seattle)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Auf ART für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt und auf stabiler ART für mindestens 30 Tage vor Studieneintritt
  • Einnahme eines der von der Studie empfohlenen Statine für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt und stabile Statintherapie für mindestens 30 Tage unmittelbar vor Studieneintritt
  • Ein lipidsenkendes Diät- und Trainingsprogramm für mindestens 30 Tage vor dem Screening und die Bereitschaft, beides für die Dauer der Studie fortzusetzen
  • LDL-c von 130 mg/dl oder mehr innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Wenn Sie sich einer Hormonersatztherapie unterziehen, müssen Sie mindestens 30 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis oder eine dosisäquivalente Therapie erhalten und bereit sein, die gleiche Dosis für die Dauer der Studie fortzusetzen. Personen, die eine physiologische Testosteronersatztherapie erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen Sie sich mindestens 30 Tage vor Studienbeginn auf einer stabilen Dosis oder einer dosisäquivalenten Therapie befinden und bereit sein, die gleiche Dosis für die Dauer der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs oder neue Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre. Menschen mit Hautkrebs, einschließlich Kaposi-Sarkom, die keine systemische Behandlung benötigen, sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorherige Anwendung von Ezetimib
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ezetimib oder seinen Bestandteilen
  • Diabetes mellitus oder Verwendung von Diabetes-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Vorgeschichte oder aktuelle kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Bekanntes atherosklerotisches Erkrankungsrisiko (z. B. Vorgeschichte einer Myokardinfektion, Bypass-Operation, Angioplastie, Angina pectoris mit positivem Belastungstest oder angiographischer Dokumentation)
  • Gefäßanomalien (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, abdominales Aortenaneurysma oder Blockaden der Beinarterie)
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hypothyreose
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Studie beeinträchtigen könnte
  • Testosterontherapie über die normalen physiologischen Spiegel des Hormons hinaus innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Beginn oder Änderung der physiologischen Testosteronersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Hormonelle anabole Therapien innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Systemische Krebschemotherapie oder Immunmodulatoren (z. B. Wachstumsfaktoren, Immunglobuline, Interleukine und Interferone) innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Lipidsenker (außer Statine) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Jegliche Kortikosteroidtherapie über den Ersatzspiegeln innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion (OI) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. Personen, die keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung haben und eine Erhaltungstherapie für AIDS-bedingte OI erhalten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Akute Erkrankung, die die Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt beeinträchtigen würde
  • Ermittlungsbeamte. Personen, die antiretrovirale Prüfpräparate mit erweitertem Zugang verwenden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Verringerte geistige Leistungsfähigkeit, die die Studie beeinträchtigen kann
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des direkt gemessenen Nüchtern-LDL-c während der Einnahme von Ezetimib im Vergleich zur Veränderung während der Einnahme von Placebo
Veränderungen der klinischen Symptome und Sicherheitslaborwerte während der Behandlung mit Ezetimib im Vergleich zu Veränderungen der klinischen Symptome während der Behandlung mit Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
  • Studienstuhl: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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