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Innocuité, efficacité et tolérabilité de l'ézétimibe associé à des statines pour le traitement de l'hypercholestérolémie chez les adultes infectés par le VIH

26 octobre 2012 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude pilote sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'ézétimibe (Zetia) en association avec une thérapie aux statines pour le traitement du cholestérol LDL élevé chez les sujets infectés par le VIH

Les médicaments anti-VIH, en particulier les inhibiteurs de la protéase (IP), ont été associés à des problèmes de métabolisme des lipides, notamment des élévations du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c), des triglycérides et du cholestérol total. L'ézétimibe est un médicament contrôlant les lipides ; Les statines font partie d'une autre classe de médicaments hypolipidémiants couramment prescrits aux personnes ayant un taux de cholestérol élevé. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'ézétimibe en association avec un traitement par statine chez les adultes qui prennent des médicaments anti-VIH et qui ont un taux de cholestérol élevé.

Hypothèse de l'étude : Chez les adultes infectés par le VIH, l'ézétimibe en association avec un traitement par statine entraînera une baisse significative du LDL-c par rapport au traitement par statine seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Médicament: Ézétimibe

Description détaillée

Les anomalies du métabolisme lipidique sont des complications courantes du traitement du VIH, en particulier avec les IP. Les statines et autres agents hypolipidémiants sont souvent prescrits pour contrôler les niveaux élevés de cholestérol chez les personnes infectées et non infectées par le VIH. Cependant, la thérapie antirétrovirale (ART) et les médicaments hypolipidémiants peuvent être associés aux maladies cardiovasculaires, il est donc clairement nécessaire de trouver un médicament hypolipémiant à faible toxicité. Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'ézétimibe, un agent de contrôle des lipides, en association avec un traitement par statine en cours chez les personnes infectées par le VIH actuellement sous TAR.

Cette étude durera 28 semaines. Tous les participants devront poursuivre leur traitement aux statines stables et leur TAR actuels pendant toute la durée de l'étude.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras. Les participants au bras 1 recevront de l'ézétimibe quotidiennement pendant 12 semaines, aucun traitement pendant 4 semaines, puis un placebo quotidiennement pendant 12 semaines. Les participants au bras 2 recevront un placebo quotidiennement pendant 12 semaines, aucun traitement pendant 4 semaines, puis de l'ézétimibe quotidiennement pendant 12 semaines. Il y aura 9 visites d'étude ; ils se produiront lors de la sélection de l'étude, à l'entrée dans l'étude et toutes les 4 semaines par la suite. L'évaluation clinique et la collecte de sang auront lieu à toutes les visites. Les participants seront invités à remplir un questionnaire d'adhésion aux semaines 4, 12, 20 et 28, et seront également encouragés à s'inscrire à l'ACTG A5128 (Consentement pour l'utilisation d'échantillons de patients stockés pour des tests futurs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35924-2050
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 77555-0435
    - UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1079
    - University of Southern California
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - University of California, San Diego AntiViral Research Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
    - Stanford University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136-1013
    - University of Miami
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816-2396
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3015
    - Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
  - Chicago, 60611-3015, Illinois, États-Unis, 60611-3015
    - Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
    - Indiana University Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0392
    - University of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5130
    - Nebraska Health System
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - SUNY - Buffalo (Rochester)
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - Chelsea Clinic
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York, New York, États-Unis, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, États-Unis, 10032-3784
    - Columbia University
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2582
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9173
    - Dallas VA Medical Center
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
    - University of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - University of Washington (Seattle)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Infecté par le VIH
Sous TAR pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude, et sous TAR stable pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude
Prendre l'une des statines recommandées par l'étude pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, et sous traitement stable par statine pendant au moins 30 jours immédiatement avant l'entrée dans l'étude
Sur le régime hypolipidémiant et le programme d'exercice pendant au moins 30 jours avant le dépistage, et disposé à continuer les deux pendant la durée de l'étude
LDL-c de 130 mg/dL ou plus dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
Disposé à utiliser des formes acceptables de contraception
Si vous suivez un traitement hormonal substitutif, vous devez suivre une dose stable ou un traitement équivalent à la dose pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude, et vous devez être prêt à continuer à prendre la même dose pendant toute la durée de l'étude. Les personnes prenant un traitement physiologique de remplacement de la testostérone ne sont pas exclues.
Si vous prenez des contraceptifs oraux, vous devez suivre une dose stable ou un traitement équivalent à la dose pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude, et vous devez être prêt à continuer la même dose pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

Cancer actif ou nouveau diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années. Les personnes atteintes de cancers de la peau, y compris le sarcome de Kaposi, qui ne nécessitent pas de traitement systémique ne sont pas exclues.
Utilisation antérieure d'ézétimibe
Allergie ou sensibilité connue à l'ézétimibe ou à ses composants
Diabète sucré ou utilisation de tout médicament contre le diabète dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
Antécédents de maladie coronarienne
Antécédents ou insuffisance cardiaque congestive actuelle (New York Heart Association Classe III ou IV)
Risque connu d'athérosclérose (par exemple, antécédents d'infection du myocarde, pontage, angioplastie, angine de poitrine avec test d'effort positif ou documentation angiographique)
Anomalies vasculaires (par exemple, maladie cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale ou blocages des artères des jambes)
Hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée
Abus actuel de drogues ou d'alcool pouvant interférer avec l'étude
Thérapie de testostérone au-delà des niveaux physiologiques normaux de l'hormone dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
Initiation ou modification du traitement physiologique de remplacement de la testostérone dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
Traitements anabolisants hormonaux dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
Chimiothérapie anticancéreuse systémique ou immunomodulateurs (par exemple, facteurs de croissance, immunoglobulines, interleukines et interférons) dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
Agents hypolipidémiants (à l'exception des statines) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
Toute corticothérapie au-dessus des niveaux de remplacement dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
Hypertension non traitée ou non contrôlée
Infection opportuniste (IO) active définissant le SIDA dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Les personnes qui ne présentent aucun signe de maladie active et qui reçoivent un traitement d'entretien pour les IO liées au SIDA ne sont pas exclues.
Maladie aiguë qui interférerait avec l'étude dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
Agents enquêteurs. Les personnes utilisant des médicaments antirétroviraux expérimentaux à accès élargi ne sont pas exclues.
Diminution de la capacité mentale pouvant interférer avec l'étude
Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement du taux de LDL-c à jeun mesuré directement pendant le traitement par ézétimibe par rapport au changement pendant le traitement par placebo
changements dans les symptômes cliniques et les laboratoires de sécurité lors de la réception d'ézétimibe par rapport aux changements dans les symptômes cliniques lors de la réception d'un placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
Chaise d'étude: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité