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Segurança, Eficácia e Tolerabilidade da Ezetimiba Combinada com Estatinas para o Tratamento do Colesterol Alto em Adultos Infectados pelo HIV

26 de outubro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo piloto da segurança, eficácia e tolerabilidade da ezetimiba (Zetia) em combinação com a terapia com estatina para o tratamento do colesterol LDL elevado em indivíduos infectados pelo HIV

Os medicamentos anti-HIV, especialmente os inibidores de protease (IPs), têm sido associados a problemas do metabolismo lipídico, incluindo elevações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c), triglicerídeos e colesterol total. A ezetimiba é uma droga controladora de lipídeos; as estatinas fazem parte de outra classe de medicamentos hipolipemiantes prescritos popularmente para pessoas com colesterol alto. O objetivo deste estudo é determinar a segurança, eficácia e tolerabilidade da ezetimiba em combinação com a terapia com estatina em adultos que tomam medicamentos anti-HIV e têm colesterol alto.

Hipótese do estudo: Em adultos infectados pelo HIV, a ezetimiba em combinação com a terapia com estatina resultará em LDL-c significativamente mais baixo em comparação com a terapia com estatina isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ezetimiba

Descrição detalhada

Anormalidades do metabolismo lipídico são complicações comuns da terapia do HIV, particularmente com IPs. As estatinas e outros agentes hipolipemiantes são frequentemente prescritos para controlar os níveis elevados de colesterol em pessoas infectadas e não infectadas pelo HIV. No entanto, tanto a terapia antirretroviral (ART) quanto os hipolipemiantes podem estar associados a doenças cardiovasculares, portanto, há uma clara necessidade de encontrar um hipolipemiante com baixa toxicidade. Este estudo avaliará a segurança, eficácia e tolerabilidade da ezetimiba, um agente controlador de lipídios, em combinação com a terapia contínua com estatina em pessoas infectadas pelo HIV atualmente em TARV.

Este estudo durará 28 semanas. Todos os participantes serão obrigados a continuar sua atual terapia com estatina estável e ART durante a duração do estudo.

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois braços. Os participantes do braço 1 receberão ezetimiba diariamente por 12 semanas, sem tratamento por 4 semanas e, em seguida, placebo diariamente por 12 semanas. Os participantes do braço 2 receberão placebo diariamente por 12 semanas, sem tratamento por 4 semanas e, em seguida, ezetimiba diariamente por 12 semanas. Haverá 9 visitas de estudo; eles ocorrerão na triagem do estudo, na entrada no estudo e a cada 4 semanas a partir de então. Avaliação clínica e coleta de sangue ocorrerão em todas as visitas. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de adesão nas semanas 4, 12, 20 e 28 e também serão incentivados a co-inscrever-se no ACTG A5128 (consentimento para uso de amostras de pacientes armazenadas para testes futuros).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924-2050
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 77555-0435
    - UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
    - University of Southern California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - University of California, San Diego AntiViral Research Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - Stanford University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1013
    - University of Miami
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816-2396
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
    - Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
  - Chicago, 60611-3015, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
    - Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
    - Indiana University Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
    - University of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5130
    - Nebraska Health System
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY - Buffalo (Rochester)
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Chelsea Clinic
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
    - Columbia University
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9173
    - Dallas VA Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
    - University of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - University of Washington (Seattle)
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

infectado pelo HIV
Em TARV por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e em TARV estável por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo
Tomando uma das estatinas recomendadas pelo estudo por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e em terapia com estatina estável por pelo menos 30 dias imediatamente antes da entrada no estudo
Em dieta hipolipemiante e programa de exercícios por pelo menos 30 dias antes da triagem, e disposto a continuar ambos durante o estudo
LDL-c de 130 mg/dL ou superior dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Disposto a usar formas aceitáveis de contracepção
Se estiver em terapia de reposição hormonal, deve estar em uma dose estável ou terapia de dose equivalente por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e deve estar disposto a continuar a mesma dose durante o estudo. As pessoas que fazem terapia de reposição fisiológica de testosterona não são excluídas.
Se estiver tomando contraceptivos orais, deve estar em uma dose estável ou terapia de dose equivalente por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e deve estar disposto a continuar a mesma dose durante o estudo

Critério de exclusão:

Câncer ativo ou novo diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos. Pessoas com câncer de pele, incluindo sarcoma de Kaposi, que não requerem tratamento sistêmico não são excluídas.
Uso prévio de ezetimiba
Alergia ou sensibilidade conhecida à ezetimiba ou seus componentes
Diabetes mellitus ou uso de qualquer medicamento para diabéticos nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
História de doença cardíaca coronária
História ou insuficiência cardíaca congestiva atual (Classe III ou IV da New York Heart Association)
Risco conhecido de doença aterosclerótica (por exemplo, história de infecção miocárdica, cirurgia de bypass, angioplastia, angina pectoris com teste de estresse positivo ou documentação angiográfica)
Anormalidades vasculares (por exemplo, doença cerebrovascular, doença vascular periférica, aneurisma da aorta abdominal ou bloqueios da artéria da perna)
Hipotireoidismo não tratado ou não controlado
Abuso atual de drogas ou álcool que pode interferir no estudo
Terapia de testosterona além dos níveis fisiológicos normais do hormônio dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
Início ou mudança na terapia de reposição fisiológica de testosterona dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
Terapias anabolizantes hormonais dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
Quimioterapia de câncer sistêmico ou imunomoduladores (por exemplo, fatores de crescimento, imunoglobulina, interleucinas e interferons) dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
Agentes hipolipemiantes (exceto estatinas) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Qualquer terapia com corticosteroides acima dos níveis de reposição dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Hipertensão não tratada ou não controlada
Infecção oportunista (OI) definidora de AIDS ativa dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. As pessoas que não têm evidência de doença ativa e estão recebendo terapia de manutenção para IOs relacionadas à AIDS não são excluídas.
Doença aguda que interferiria no estudo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Agentes de investigação. As pessoas que usam medicamentos antirretrovirais experimentais de acesso expandido não são excluídas.
Capacidade mental diminuída que pode interferir no estudo
Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração no LDL-c em jejum medido diretamente durante o tratamento com ezetimiba em comparação com a alteração durante o tratamento com placebo
alterações nos sintomas clínicos e laboratórios de segurança durante o tratamento com ezetimiba em comparação com alterações nos sintomas clínicos durante o tratamento com placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
Cadeira de estudo: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Click here for more information about ACTG A5128

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ