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Sicurezza, efficacia e tollerabilità dell'ezetimibe in combinazione con le statine per il trattamento del colesterolo alto negli adulti con infezione da HIV

26 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota sulla sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di Ezetimibe (Zetia) in combinazione con la terapia con statine per il trattamento del colesterolo LDL elevato nei soggetti con infezione da HIV

I farmaci anti-HIV, in particolare gli inibitori della proteasi (PI), sono stati collegati a problemi del metabolismo lipidico, inclusi aumenti del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c), dei trigliceridi e del colesterolo totale. L'ezetimibe è un farmaco che controlla i lipidi; le statine fanno parte di un'altra classe di farmaci ipolipemizzanti comunemente prescritti a persone con colesterolo alto. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di ezetimibe in combinazione con la terapia con statine negli adulti che assumono farmaci anti-HIV e hanno il colesterolo alto.

Ipotesi di studio: negli adulti con infezione da HIV, l'ezetimibe in combinazione con la terapia con statine si tradurrà in LDL-c significativamente più basso rispetto alla sola terapia con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le anomalie del metabolismo lipidico sono complicanze comuni della terapia per l'HIV, in particolare con i PI. Le statine e altri agenti ipolipemizzanti sono spesso prescritti per controllare i livelli elevati di colesterolo sia nelle persone con infezione da HIV che in quelle non infette. Tuttavia, sia la terapia antiretrovirale (ART) che i farmaci ipolipemizzanti possono essere associati a malattie cardiovascolari, quindi vi è una chiara necessità di trovare un farmaco ipolipemizzante con bassa tossicità. Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di ezetimibe, un agente di controllo dei lipidi, in combinazione con la terapia con statine in corso nelle persone con infezione da HIV attualmente in ART.

Questo studio durerà 28 settimane. A tutti i partecipanti sarà richiesto di continuare la loro attuale terapia stabile con statine e ART per la durata dello studio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. I partecipanti al braccio 1 riceveranno ezetimibe ogni giorno per 12 settimane, nessun trattamento per 4 settimane, quindi placebo ogni giorno per 12 settimane. I partecipanti al braccio 2 riceveranno placebo ogni giorno per 12 settimane, nessun trattamento per 4 settimane e poi ezetimibe ogni giorno per 12 settimane. Le visite di studio saranno 9; si verificheranno allo screening dello studio, all'ingresso nello studio e successivamente ogni 4 settimane. La valutazione clinica e la raccolta del sangue avverranno a tutte le visite. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di adesione alle settimane 4, 12, 20 e 28 e saranno anche incoraggiati a iscriversi all'ACTG A5128 (Consenso per l'uso di campioni di pazienti conservati per test futuri).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 77555-0435
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1013
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3015
        • Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
      • Chicago, 60611-3015, Illinois, Stati Uniti, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5130
        • Nebraska Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo (Rochester)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Chelsea Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3784
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9173
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington (Seattle)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • In ART per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e in ART stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Assunzione di una delle statine raccomandate dallo studio per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e in terapia stabile con statine per almeno 30 giorni immediatamente prima dell'ingresso nello studio
  • In dieta ipolipemizzante e programma di esercizio fisico per almeno 30 giorni prima dello screening e disposto a continuare entrambi per la durata dello studio
  • C-LDL di 130 mg/dL o superiore entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione
  • Se in terapia ormonale sostitutiva, deve essere in una dose stabile o terapia dose-equivalente per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e deve essere disposto a continuare la stessa dose per la durata dello studio. Le persone che assumono la terapia sostitutiva fisiologica del testosterone non sono escluse.
  • Se si assumono contraccettivi orali, deve essere in terapia con una dose stabile o una dose equivalente per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e deve essere disposto a continuare la stessa dose per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo o nuova diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni. Non sono escluse le persone con tumori della pelle, incluso il sarcoma di Kaposi, che non richiedono un trattamento sistemico.
  • Uso precedente di ezetimibe
  • Allergia o sensibilità nota all'ezetimibe o ai suoi componenti
  • Diabete mellito o uso di qualsiasi farmaco per il diabete entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia della malattia coronarica
  • Insufficienza cardiaca congestizia in corso o in corso (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Rischio noto di malattia aterosclerotica (ad es. storia di infezione miocardica, intervento chirurgico di bypass, angioplastica, angina pectoris con test da sforzo positivo o documentazione angiografica)
  • Anomalie vascolari (ad esempio, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, aneurisma dell'aorta addominale o ostruzione dell'arteria della gamba)
  • Ipotiroidismo non trattato o non controllato
  • Abuso attuale di droghe o alcol che potrebbe interferire con lo studio
  • Terapia con testosterone oltre i normali livelli fisiologici dell'ormone entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Inizio o modifica della terapia sostitutiva fisiologica con testosterone entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Terapie anabolizzanti ormonali entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Chemioterapia sistemica del cancro o immunomodulatori (ad es. Fattori di crescita, immunoglobuline, interleuchine e interferoni) entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Agenti ipolipemizzanti (eccetto le statine) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Qualsiasi terapia con corticosteroidi superiore ai livelli di sostituzione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ipertensione non trattata o incontrollata
  • Infezione opportunistica (OI) attiva che definisce l'AIDS entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le persone che non hanno evidenza di malattia attiva e stanno ricevendo una terapia di mantenimento per OI correlate all'AIDS non sono escluse.
  • Malattia acuta che interferirebbe con lo studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Agenti investigativi. Non sono escluse le persone che utilizzano farmaci antiretrovirali sperimentali ad accesso allargato.
  • Diminuzione della capacità mentale che può interferire con lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del c-LDL a digiuno misurata direttamente durante il trattamento con ezetimibe rispetto al cambiamento durante il trattamento con placebo
cambiamenti nei sintomi clinici e nei laboratori di sicurezza durante il trattamento con ezetimibe rispetto ai cambiamenti nei sintomi clinici durante il trattamento con placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
  • Cattedra di studio: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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