Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effektivitet og tolerabilitet av Ezetimib kombinert med statiner for behandling av høyt kolesterol hos HIV-infiserte voksne

26. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotstudie av sikkerhet, effekt og tolerabilitet av Ezetimib (Zetia) i kombinasjon med statinterapi for behandling av forhøyet LDL-kolesterol hos HIV-infiserte personer

Anti-HIV-legemidler, spesielt proteasehemmere (PI), har vært knyttet til problemer med lipidmetabolisme, inkludert økninger i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), triglyserider og totalkolesterol. Ezetimib er et lipidkontrollerende legemiddel; statiner er en del av en annen klasse av lipidsenkende legemidler som er populært foreskrevet til personer med høyt kolesterol. Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, effektiviteten og toleransen til ezetimib i kombinasjon med statinbehandling hos voksne som tar anti-HIV-medisiner og har høyt kolesterol.

Studiehypotese: Hos HIV-infiserte voksne vil ezetimib i kombinasjon med statinbehandling gi signifikant lavere LDL-c sammenlignet med statinbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lipidmetabolismeavvik er vanlige komplikasjoner ved HIV-behandling, spesielt med PIer. Statiner og andre lipidsenkende midler er ofte foreskrevet for å kontrollere forhøyede kolesterolnivåer hos både HIV-infiserte og uinfiserte personer. Imidlertid kan både antiretroviral terapi (ART) og lipidsenkende medikamenter være assosiert med hjerte- og karsykdommer, så det er et klart behov for å finne et lipidsenkende legemiddel med lav toksisitet. Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til ezetimibe, et lipidkontrollerende middel, i kombinasjon med pågående statinbehandling hos HIV-infiserte personer som for tiden bruker ART.

Denne studien vil vare i 28 uker. Alle deltakere vil bli pålagt å fortsette sin nåværende stabile statinbehandling og ART i løpet av studien.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to armer. Arm 1-deltakere vil motta ezetimib daglig i 12 uker, ingen behandling i 4 uker, deretter placebo daglig i 12 uker. Arm 2-deltakere vil motta placebo daglig i 12 uker, ingen behandling i 4 uker, og deretter ezetimib daglig i 12 uker. Det blir 9 studiebesøk; de vil skje ved studiescreening, ved studiestart og hver 4. uke deretter. Klinisk vurdering og blodprøvetaking vil skje ved alle besøk. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et overholdelsesspørreskjema i uke 4, 12, 20 og 28, og vil også bli oppfordret til å melde seg inn i ACTG A5128 (samtykke for bruk av lagrede pasientprøver for fremtidig testing).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35924-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 77555-0435
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5107
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5107
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1013
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3015
        • Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
      • Chicago, 60611-3015, Illinois, Forente stater, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5130
        • Nebraska Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo (Rochester)
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Chelsea Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3784
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9173
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington (Seattle)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • På ART i minst 3 måneder før studiestart, og på stabil ART i minst 30 dager før studiestart
  • Å ta et av de studieanbefalte statinene i minst 3 måneder før studiestart, og på stabil statinbehandling i minst 30 dager rett før studiestart
  • På lipidsenkende diett og treningsprogram i minst 30 dager før screening, og villig til å fortsette begge i løpet av studien
  • LDL-c på 130 mg/dL eller høyere innen 30 dager før studiestart
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon
  • Hvis på hormonsubstitusjonsterapi, må den ha en stabil dose eller doseekvivalent terapi i minst 30 dager før studiestart, og må være villig til å fortsette den samme dosen i løpet av studien. Personer som tar fysiologisk testosteronerstatningsterapi er ikke utelukket.
  • Hvis du tar orale prevensjonsmidler, må du ha en stabil dose eller doseekvivalent behandling i minst 30 dager før studiestart, og må være villig til å fortsette den samme dosen i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreft eller ny diagnose av kreft de siste 5 årene. Personer med hudkreft, inkludert Kaposis sarkom, som ikke krever systemisk behandling, er ikke utelukket.
  • Tidligere bruk av ezetimib
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor ezetimib eller dets komponenter
  • Diabetes mellitus eller bruk av diabetiske medisiner innen 30 dager før studiestart
  • Historie om koronar hjertesykdom
  • Anamnese med eller nåværende kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Kjent risiko for aterosklerotisk sykdom (f.eks. historie med myokardinfeksjon, bypasskirurgi, angioplastikk, angina pectoris med positiv stresstest eller angiografisk dokumentasjon)
  • Vaskulære abnormiteter (f.eks. cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme eller blokkering av benpulsårer)
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypotyreose
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre studien
  • Testosteronbehandling utover normale fysiologiske nivåer av hormonet innen 3 måneder før studiestart
  • Start eller endring i fysiologisk testosteronerstatningsterapi innen 3 måneder før studiestart
  • Hormonelle anabole terapier innen 3 måneder før studiestart
  • Systemisk kreftkjemoterapi eller immunmodulatorer (f.eks. vekstfaktorer, immunglobulin, interleukiner og interferoner) innen 60 dager før studiestart
  • Lipidsenkende midler (unntatt statiner) innen 30 dager før studiestart
  • Enhver kortikosteroidbehandling over erstatningsnivåer innen 30 dager før studiestart
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon (OI) innen 30 dager før studiestart. Personer som ikke har bevis for aktiv sykdom og som får vedlikeholdsbehandling for AIDS-relaterte OIer, er ikke ekskludert.
  • Akutt sykdom som ville forstyrre studien innen 30 dager før studiestart
  • Etterforskningsagenter. Personer som bruker antiretrovirale medisiner med utvidet tilgang, er ikke utelukket.
  • Nedsatt mental kapasitet som kan forstyrre studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i direkte målt fastende LDL-c under behandling med ezetimib sammenlignet med endring under behandling med placebo
endringer i kliniske symptomer og sikkerhetslaboratorier mens du får ezetimibe sammenlignet med endringer i kliniske symptomer mens du får placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
  • Studiestol: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere