Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и переносимость эзетимибом в сочетании со статинами для лечения высокого уровня холестерина у ВИЧ-инфицированных взрослых

26 октября 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Пилотное исследование безопасности, эффективности и переносимости эзетимиба (Zetia) в сочетании со статиновой терапией для лечения повышенного уровня холестерина ЛПНП у ВИЧ-инфицированных субъектов

Анти-ВИЧ-препараты, особенно ингибиторы протеазы (ИП), были связаны с проблемами метаболизма липидов, включая повышение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-с), триглицеридов и общего холестерина. Эзетимиб является липид-контролирующим препаратом; статины являются частью другого класса гиполипидемических препаратов, обычно назначаемых людям с высоким уровнем холестерина. Целью данного исследования является определение безопасности, эффективности и переносимости эзетимиба в сочетании со статинами у взрослых, принимающих антиретровирусные препараты и имеющих высокий уровень холестерина.

Гипотеза исследования: у ВИЧ-инфицированных взрослых эзетимиб в сочетании со статинами приводит к значительному снижению уровня холестерина ЛПНП по сравнению с монотерапией статинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения метаболизма липидов являются частыми осложнениями терапии ВИЧ, особенно ИП. Статины и другие гиполипидемические средства часто назначают для контроля повышенного уровня холестерина как у ВИЧ-инфицированных, так и у неинфицированных людей. Однако как антиретровирусная терапия (АРТ), так и гиполипидемические препараты могут быть связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому существует очевидная необходимость в поиске гиполипидемического препарата с низкой токсичностью. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и переносимость эзетимиба, липид-контролирующего агента, в сочетании с продолжающейся терапией статинами у ВИЧ-инфицированных людей, которые в настоящее время проходят АРТ.

Это исследование продлится 28 недель. Все участники должны будут продолжать текущую стабильную терапию статинами и АРВТ на протяжении всего исследования.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Участники группы 1 будут получать эзетимиб ежедневно в течение 12 недель, без лечения в течение 4 недель, затем плацебо ежедневно в течение 12 недель. Участники группы 2 будут получать плацебо ежедневно в течение 12 недель, не получать лечения в течение 4 недель, а затем ежедневно принимать эзетимиб в течение 12 недель. Будет 9 ознакомительных визитов; они будут происходить при скрининге исследования, при включении в исследование и впоследствии каждые 4 недели. Клиническая оценка и забор крови будут проводиться во время всех посещений. Участникам будет предложено заполнить анкету о приверженности на 4, 12, 20 и 28 неделе, а также будет предложено пройти совместную регистрацию в ACTG A5128 (Согласие на использование сохраненных образцов пациентов для будущих испытаний).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35924-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 77555-0435
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5107
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1013
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3015
        • Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
      • Chicago, 60611-3015, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5130
        • Nebraska Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY - Buffalo (Rochester)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Chelsea Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3784
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9173
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington (Seattle)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • На АРТ не менее 3 месяцев до включения в исследование и на стабильной АРТ не менее 30 дней до включения в исследование
  • Прием одного из рекомендованных в исследовании статинов в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование и стабильная терапия статинами в течение не менее 30 дней непосредственно перед включением в исследование
  • Соблюдение гиполипидемической диеты и программы упражнений в течение не менее 30 дней до скрининга и желание продолжать и то, и другое на протяжении всего исследования.
  • Хс-ЛПНП 130 мг/дл или выше в течение 30 дней до включения в исследование
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции
  • Если вы находитесь на заместительной гормональной терапии, вы должны получать стабильную дозу или эквивалентную дозу терапию в течение как минимум 30 дней до включения в исследование и должны быть готовы продолжать ту же дозу на протяжении всего исследования. Не исключены люди, принимающие физиологическую заместительную терапию тестостероном.
  • Если вы принимаете оральные контрацептивы, вы должны получать стабильную дозу или эквивалентную дозу терапию в течение как минимум 30 дней до включения в исследование и должны быть готовы продолжать ту же дозу на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Активный рак или новый диагноз рака в течение последних 5 лет. Не исключены люди с раком кожи, в том числе с саркомой Капоши, не требующими системного лечения.
  • Предыдущий прием эзетимиба
  • Известная аллергия или чувствительность к эзетимибу или его компонентам
  • Сахарный диабет или прием любых противодиабетических препаратов в течение 30 дней до включения в исследование.
  • История ишемической болезни сердца
  • История или текущая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Известный риск атеросклеротического заболевания (например, инфекция миокарда в анамнезе, шунтирование, ангиопластика, стенокардия с положительным нагрузочным тестом или ангиографическая документация)
  • Сосудистые аномалии (например, цереброваскулярное заболевание, заболевание периферических сосудов, аневризма брюшной аорты или закупорка артерии ноги)
  • Нелеченный или неконтролируемый гипотиреоз
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может помешать исследованию
  • Терапия тестостероном сверх нормальных физиологических уровней гормона в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Начало или изменение физиологической заместительной терапии тестостероном в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Гормональная анаболическая терапия в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Системная химиотерапия рака или иммуномодуляторы (например, факторы роста, иммуноглобулин, интерлейкины и интерфероны) в течение 60 дней до включения в исследование
  • Гиполипидемические препараты (кроме статинов) в течение 30 дней до включения в исследование
  • Любая терапия кортикостероидами выше уровня замены в течение 30 дней до включения в исследование
  • Нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Активная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция (ОИ) в течение 30 дней до включения в исследование. Не исключены люди, у которых нет признаков активного заболевания и которые получают поддерживающую терапию СПИД-ассоциированных ОИ.
  • Острое заболевание, которое может помешать исследованию в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Следственные агенты. Не исключены люди, использующие исследуемые антиретровирусные препараты расширенного доступа.
  • Снижение умственных способностей, которое может помешать учебе
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение непосредственно измеренного LDL-c натощак при приеме эзетимиба по сравнению с изменением при приеме плацебо
изменения клинических симптомов и показателей безопасности при приеме эзетимиба по сравнению с изменениями клинических симптомов при приеме плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
  • Учебный стул: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться