Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af ezetimib kombineret med statiner til behandling af højt kolesteroltal hos HIV-inficerede voksne

26. oktober 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En pilotundersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Ezetimib (Zetia) i kombination med statinterapi til behandling af forhøjet LDL-kolesterol hos HIV-inficerede forsøgspersoner

Anti-HIV-lægemidler, især proteasehæmmere (PI'er), er blevet forbundet med lipidmetabolismeproblemer, herunder stigninger i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), triglycerider og totalkolesterol. Ezetimib er et lipid-kontrollerende lægemiddel; statiner er en del af en anden klasse af lipidsænkende lægemidler, der populært ordineres til mennesker med højt kolesteroltal. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ezetimib i kombination med statinbehandling hos voksne, der tager anti-HIV-lægemidler og har højt kolesteroltal.

Undersøgelseshypotese: Hos HIV-inficerede voksne vil ezetimib i kombination med statinbehandling resultere i signifikant lavere LDL-c sammenlignet med statinbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lipidmetabolismeabnormiteter er almindelige komplikationer ved HIV-behandling, især med PI'er. Statiner og andre lipidsænkende midler ordineres ofte for at kontrollere forhøjede kolesterolniveauer hos både HIV-smittede og uinficerede mennesker. Men både antiretroviral behandling (ART) og lipidsænkende lægemidler kan være forbundet med hjertekarsygdomme, så der er et klart behov for at finde et lipidsænkende lægemiddel med lav toksicitet. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ezetimib, et lipid-kontrollerende middel, i kombination med igangværende statinbehandling hos HIV-inficerede personer, der i øjeblikket er i behandling med ART.

Denne undersøgelse varer 28 uger. Alle deltagere skal fortsætte deres nuværende stabile statinbehandling og ART i hele undersøgelsens varighed.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme. Arm 1 deltagere vil modtage ezetimibe dagligt i 12 uger, ingen behandling i 4 uger, derefter placebo dagligt i 12 uger. Arm 2 deltagere vil modtage placebo dagligt i 12 uger, ingen behandling i 4 uger og derefter ezetimibe dagligt i 12 uger. Der vil være 9 studiebesøg; de vil forekomme ved studiescreening, ved studiestart og hver 4. uge derefter. Klinisk vurdering og blodopsamling vil finde sted ved alle besøg. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et overholdelsesspørgeskema i uge 4, 12, 20 og 28, og de vil også blive opfordret til at tilmelde sig ACTG A5128 (samtykke til brug af opbevarede patientprøver til fremtidig testning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35924-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 77555-0435
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1013
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3015
        • Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
      • Chicago, 60611-3015, Illinois, Forenede Stater, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5130
        • Nebraska Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo (Rochester)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Chelsea Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9173
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington (Seattle)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • På ART i mindst 3 måneder før studiestart og på stabil ART i mindst 30 dage før studiestart
  • Indtagelse af et af de af undersøgelsen anbefalede statiner i mindst 3 måneder før studiestart og på stabil statinbehandling i mindst 30 dage umiddelbart før studiestart
  • På lipidsænkende diæt og træningsprogram i mindst 30 dage før screening og villig til at fortsætte begge i hele undersøgelsens varighed
  • LDL-c på 130 mg/dL eller mere inden for 30 dage før studiestart
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention
  • Hvis den er i hormonsubstitutionsterapi, skal den have en stabil dosis eller dosisækvivalent behandling i mindst 30 dage før undersøgelsens start, og skal være villig til at fortsætte den samme dosis i hele undersøgelsens varighed. Personer, der tager fysiologisk testosteronerstatningsterapi, er ikke udelukket.
  • Hvis du tager orale præventionsmidler, skal du have en stabil dosis eller dosisækvivalent behandling i mindst 30 dage før undersøgelsens start, og skal være villig til at fortsætte den samme dosis i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræft eller ny kræftdiagnose inden for de seneste 5 år. Personer med hudkræft, herunder Kaposis sarkom, som ikke kræver systemisk behandling, er ikke udelukket.
  • Tidligere brug af ezetimib
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ezetimib eller dets komponenter
  • Diabetes mellitus eller brug af nogen form for diabetesmedicin inden for 30 dage før studiestart
  • Historie om koronar hjertesygdom
  • Anamnese med eller aktuelt kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Kendt risiko for aterosklerotisk sygdom (f.eks. historie med myokardieinfektion, bypass-operation, angioplastik, angina pectoris med en positiv stresstest eller angiografisk dokumentation)
  • Vaskulære abnormiteter (f.eks. cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme eller blokering af benarterier)
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypothyroidisme
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Testosteronbehandling ud over normale fysiologiske niveauer af hormonet inden for 3 måneder før studiestart
  • Påbegyndelse eller ændring af fysiologisk testosteronerstatningsterapi inden for 3 måneder før studiestart
  • Hormonelle anabolske terapier inden for 3 måneder før studiestart
  • Systemisk cancerkemoterapi eller immunmodulatorer (f.eks. vækstfaktorer, immunglobulin, interleukiner og interferoner) inden for 60 dage før studiestart
  • Lipidsænkende midler (undtagen statiner) inden for 30 dage før studiestart
  • Enhver kortikosteroidbehandling over erstatningsniveauer inden for 30 dage før studiestart
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension
  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion (OI) inden for 30 dage før studiestart. Personer, der ikke har tegn på aktiv sygdom og modtager vedligeholdelsesbehandling for AIDS-relaterede OI'er, er ikke udelukket.
  • Akut sygdom, der ville forstyrre undersøgelsen inden for 30 dage før studiestart
  • Efterforskningsagenter. Personer, der bruger antiretrovirale lægemidler med udvidet adgang, er ikke udelukket.
  • Nedsat mental kapacitet, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i direkte målt fastende LDL-c under behandling med ezetimib sammenlignet med ændring under behandling med placebo
ændringer i kliniske symptomer og sikkerhedslaboratorier under behandling med ezetimibe sammenlignet med ændringer i kliniske symptomer under modtagelse af placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
  • Studiestol: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2004

Først opslået (Skøn)

20. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner