Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a snášenlivost ezetimibu v kombinaci se statiny pro léčbu vysokého cholesterolu u dospělých infikovaných HIV

26. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti ezetimibu (Zetia) v kombinaci se statinovou terapií pro léčbu zvýšeného LDL cholesterolu u pacientů infikovaných HIV

Anti-HIV léky, zejména inhibitory proteázy (PI), jsou spojovány s problémy metabolismu lipidů, včetně zvýšení cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-c), triglyceridů a celkového cholesterolu. Ezetimib je lék regulující lipidy; statiny jsou součástí další třídy léků snižujících lipidy, které se běžně předepisují lidem s vysokým cholesterolem. Účelem této studie je stanovit bezpečnost, účinnost a snášenlivost ezetimibu v kombinaci s léčbou statiny u dospělých, kteří užívají léky proti HIV a mají vysoký cholesterol.

Hypotéza studie: U dospělých infikovaných HIV povede ezetimib v kombinaci se statinovou terapií k významně nižším LDL-c ve srovnání s terapií samotnými statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abnormality metabolismu lipidů jsou běžnými komplikacemi léčby HIV, zejména u PI. Statiny a další látky snižující hladinu lipidů jsou často předepisovány ke kontrole zvýšených hladin cholesterolu u HIV infikovaných i neinfikovaných lidí. Nicméně jak antiretrovirová terapie (ART), tak léky snižující lipidy mohou být spojeny s kardiovaskulárním onemocněním, takže existuje jasná potřeba najít lék na snížení lipidů s nízkou toxicitou. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a snášenlivost ezetimibu, látky regulující lipidy, v kombinaci s probíhající statinovou terapií u HIV infikovaných osob, které jsou v současné době na ART.

Tato studie bude trvat 28 týdnů. Všichni účastníci budou muset po dobu trvání studie pokračovat ve své současné stabilní terapii statiny a ART.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. Účastníci ramene 1 budou dostávat ezetimib denně po dobu 12 týdnů, bez léčby po dobu 4 týdnů, poté placebo denně po dobu 12 týdnů. Účastníci ramene 2 budou dostávat placebo denně po dobu 12 týdnů, žádnou léčbu po dobu 4 týdnů a poté ezetimib denně po dobu 12 týdnů. Uskuteční se 9 studijních návštěv; budou se objevovat při screeningu studie, při vstupu do studie a poté každé 4 týdny. Při všech návštěvách bude probíhat klinické vyšetření a odběr krve. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o dodržování v týdnech 4, 12, 20 a 28 a budou také vyzváni, aby se společně zaregistrovali do ACTG A5128 (Souhlas s použitím uložených vzorků pacientů pro budoucí testování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35924-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 77555-0435
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1013
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3015
        • Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
      • Chicago, 60611-3015, Illinois, Spojené státy, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5130
        • Nebraska Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo (Rochester)
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Chelsea Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3784
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9173
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington (Seattle)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Na ART po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a na stabilním ART po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie
  • Užívání jednoho ze statinů doporučených ve studii po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie a na stabilní terapii statiny po dobu nejméně 30 dnů bezprostředně před vstupem do studie
  • na nízkolipidové dietě a cvičebním programu po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a ochotni pokračovat v obou po dobu trvání studie
  • LDL-c 130 mg/dl nebo vyšší během 30 dnů před vstupem do studie
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
  • Pokud je na hormonální substituční terapii, musí být na stabilní dávce nebo terapii ekvivalentní dávce po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie a musí být ochoten pokračovat ve stejné dávce po dobu trvání studie. Lidé užívající fyziologickou substituční terapii testosteronem nejsou vyloučeni.
  • Pokud užíváte perorální antikoncepci, musí být na stabilní dávce nebo dávce ekvivalentní terapii po dobu nejméně 30 dnů před vstupem do studie a musí být ochoten pokračovat ve stejné dávce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rakovina nebo nová diagnóza rakoviny za posledních 5 let. Lidé s rakovinou kůže, včetně Kaposiho sarkomu, které nevyžadují systémovou léčbu, nejsou vyloučeni.
  • Předchozí použití ezetimibu
  • Známá alergie nebo citlivost na ezetimib nebo jeho složky
  • Diabetes mellitus nebo užívání jakýchkoli diabetických léků během 30 dnů před vstupem do studie
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo v současnosti (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Známé riziko aterosklerotického onemocnění (např. anamnéza infekce myokardu, bypass, angioplastika, angina pectoris s pozitivním zátěžovým testem nebo angiografická dokumentace)
  • Cévní abnormality (např. cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, aneuryzma břišní aorty nebo blokády tepen dolních končetin)
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypotyreóza
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu, které může zasahovat do studie
  • Terapie testosteronem nad normální fyziologické hladiny hormonu během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Zahájení nebo změna fyziologické substituční terapie testosteronem během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Hormonální anabolické terapie do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Systémová chemoterapie rakoviny nebo imunomodulátory (např. růstové faktory, imunoglobulin, interleukiny a interferony) během 60 dnů před vstupem do studie
  • Látky snižující lipidy (kromě statinů) do 30 dnů před vstupem do studie
  • Jakákoli léčba kortikosteroidy nad substitučními hladinami během 30 dnů před vstupem do studie
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní oportunní infekce definující AIDS (OI) během 30 dnů před vstupem do studie. Lidé, kteří nemají žádné známky aktivního onemocnění a dostávají udržovací léčbu pro OI související s AIDS, nejsou vyloučeni.
  • Akutní onemocnění, které by zasahovalo do studie během 30 dnů před vstupem do studie
  • Vyšetřovací agenti. Nejsou vyloučeni lidé užívající výzkumná antiretrovirová léčiva s rozšířeným přístupem.
  • Snížená mentální kapacita, která může narušovat studium
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna přímo měřeného LDL-c nalačno při užívání ezetimibu ve srovnání se změnou při užívání placeba
změny klinických příznaků a bezpečnostních laboratoří při užívání ezetimibu ve srovnání se změnami klinických příznaků při užívání placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
  • Studijní židle: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit