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Seguridad, eficacia y tolerabilidad de ezetimiba combinada con estatinas para el tratamiento del colesterol alto en adultos infectados por el VIH

26 de octubre de 2012 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio piloto de la seguridad, eficacia y tolerabilidad de la ezetimiba (Zetia) en combinación con la terapia con estatinas para el tratamiento del colesterol LDL elevado en sujetos infectados por el VIH

Los medicamentos contra el VIH, especialmente los inhibidores de la proteasa (IP), se han relacionado con problemas del metabolismo de los lípidos, que incluyen elevaciones en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c), los triglicéridos y el colesterol total. Ezetimibe es un fármaco controlador de lípidos; las estatinas son parte de otra clase de medicamentos para reducir los lípidos que se recetan popularmente a las personas con colesterol alto. El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de la ezetimiba en combinación con la terapia con estatinas en adultos que toman medicamentos contra el VIH y tienen colesterol alto.

Hipótesis del estudio: en adultos infectados por el VIH, la ezetimiba en combinación con la terapia con estatinas dará como resultado un LDL-c significativamente más bajo en comparación con la terapia con estatinas sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las anormalidades en el metabolismo de los lípidos son complicaciones comunes de la terapia del VIH, particularmente con los IP. Las estatinas y otros agentes reductores de lípidos a menudo se recetan para controlar los niveles elevados de colesterol en personas infectadas y no infectadas por el VIH. Sin embargo, tanto la terapia antirretroviral (TAR) como los fármacos hipolipemiantes pueden estar asociados a enfermedades cardiovasculares, por lo que existe una clara necesidad de encontrar un fármaco hipolipemiante con baja toxicidad. Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de ezetimiba, un agente de control de lípidos, en combinación con la terapia continua con estatinas en personas infectadas por el VIH que actualmente reciben TAR.

Este estudio tendrá una duración de 28 semanas. Se requerirá que todos los participantes continúen con su actual terapia estable con estatinas y TAR durante la duración del estudio.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. Los participantes del brazo 1 recibirán ezetimiba diariamente durante 12 semanas, ningún tratamiento durante 4 semanas y luego placebo diariamente durante 12 semanas. Los participantes del brazo 2 recibirán placebo diariamente durante 12 semanas, ningún tratamiento durante 4 semanas y luego ezetimiba diariamente durante 12 semanas. Habrá 9 visitas de estudio; ocurrirán en la selección del estudio, al ingresar al estudio y cada 4 semanas a partir de entonces. La evaluación clínica y la recolección de sangre se realizarán en todas las visitas. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de cumplimiento en las semanas 4, 12, 20 y 28, y también se les alentará a inscribirse conjuntamente en ACTG A5128 (Consentimiento para el uso de muestras de pacientes almacenadas para pruebas futuras).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924-2050
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 77555-0435
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1013
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hospital Core Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
        • Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
      • Chicago, 60611-3015, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5130
        • Nebraska Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo (Rochester)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Cornell Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9173
        • Dallas VA Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • University of Texas, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington (Seattle)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • En TAR durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y en TAR estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio
  • Tomando una de las estatinas recomendadas por el estudio durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y en terapia estable con estatinas durante al menos 30 días inmediatamente antes del ingreso al estudio
  • Con una dieta hipolipemiante y un programa de ejercicios durante al menos 30 días antes de la selección, y dispuesto a continuar con ambos durante la duración del estudio
  • LDL-c de 130 mg/dL o más dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción
  • Si está en terapia de reemplazo hormonal, debe estar en una dosis estable o una terapia de dosis equivalente durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio, y debe estar dispuesto a continuar con la misma dosis durante la duración del estudio. Las personas que toman terapia de reemplazo de testosterona fisiológica no están excluidas.
  • Si toma anticonceptivos orales, debe estar en una dosis estable o una terapia de dosis equivalente durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio y debe estar dispuesto a continuar con la misma dosis durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer activo o nuevo diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años. No se excluyen las personas con cánceres de piel, incluido el sarcoma de Kaposi, que no requieren tratamiento sistémico.
  • Uso previo de ezetimiba
  • Alergia conocida o sensibilidad a la ezetimiba o a sus componentes
  • Diabetes mellitus o uso de cualquier medicamento para la diabetes dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de enfermedad coronaria
  • Antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva actual (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Riesgo conocido de enfermedad aterosclerótica (p. ej., antecedentes de infección miocárdica, cirugía de bypass, angioplastia, angina de pecho con prueba de esfuerzo positiva o documentación angiográfica)
  • Anomalías vasculares (p. ej., enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, aneurisma aórtico abdominal u obstrucciones de las arterias de las piernas)
  • Hipotiroidismo no tratado o no controlado
  • Abuso actual de drogas o alcohol que pueda interferir con el estudio
  • Terapia de testosterona más allá de los niveles fisiológicos normales de la hormona dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Inicio o cambio en la terapia de reemplazo de testosterona fisiológica dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Terapias anabólicas hormonales dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Quimioterapia sistémica contra el cáncer o inmunomoduladores (p. ej., factores de crecimiento, inmunoglobulina, interleucinas e interferones) dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Agentes hipolipemiantes (excepto estatinas) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides por encima de los niveles de reemplazo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Hipertensión no tratada o no controlada
  • Infección oportunista (IO) definitoria de SIDA activa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen las personas que no tienen evidencia de enfermedad activa y que están recibiendo terapia de mantenimiento para las IO relacionadas con el SIDA.
  • Enfermedad aguda que interferiría con el estudio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Agentes de investigación. Las personas que usan medicamentos antirretrovirales en investigación de acceso expandido no están excluidas.
  • Disminución de la capacidad mental que puede interferir con el estudio.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el LDL-c en ayunas medido directamente mientras recibe ezetimiba en comparación con el cambio mientras recibe placebo
cambios en los síntomas clínicos y laboratorios de seguridad mientras recibía ezetimiba en comparación con cambios en los síntomas clínicos mientras recibía placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
  • Silla de estudio: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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