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HIV에 감염된 성인의 고콜레스테롤 치료를 위한 스타틴 병용 Ezetimibe의 안전성, 유효성 및 내약성

2012년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 피험자의 상승된 LDL 콜레스테롤 치료를 위한 스타틴 요법과 병용 시 에제티미브(Zetia)의 안전성, 효능 및 내약성에 대한 파일럿 연구

항 HIV 약물, 특히 프로테아제 억제제(PI)는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c), 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤의 상승을 포함하여 지질 대사 문제와 관련이 있습니다. Ezetimibe는 지질 조절 약물입니다. 스타틴은 콜레스테롤 수치가 높은 사람들에게 널리 처방되는 또 다른 종류의 지질 저하제의 일부입니다. 이 연구의 목적은 항 HIV 약물을 복용하고 있으며 콜레스테롤 수치가 높은 성인에서 스타틴 요법과 병용한 에제티미브의 안전성, 유효성 및 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 가설: HIV 감염 성인에서 스타틴 요법과 병용한 ezetimibe는 스타틴 단독 요법에 비해 LDL-c를 유의하게 낮출 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

의약품: 에제티미베

상세 설명

지질 대사 이상은 특히 PI와 함께 HIV 요법의 일반적인 합병증입니다. 스타틴 및 기타 지질 저하제는 종종 HIV 감염자와 비감염자 모두에서 상승된 콜레스테롤 수치를 조절하기 위해 처방됩니다. 그러나 항레트로바이러스 요법(ART)과 지질강하제 모두 심혈관 질환과 관련이 있을 수 있으므로 독성이 낮은 지질강하제를 찾아야 할 필요성이 분명히 존재한다. 이 연구는 현재 ART를 받고 있는 HIV 감염 환자에서 진행 중인 스타틴 요법과 함께 지질 조절제인 에제티미브의 안전성, 효능 및 내약성을 평가할 것입니다.

이 연구는 28주 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 현재의 안정적인 스타틴 요법과 ART를 계속해야 합니다.

참가자는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1군 참가자는 12주 동안 매일 에제티미브를 투여받고 4주 동안 치료를 받지 않은 후 12주 동안 매일 위약을 투여받습니다. 2군 참가자는 12주 동안 매일 위약을 투여받고 4주 동안 치료를 받지 않은 다음 12주 동안 매일 에제티미브를 투여받습니다. 9번의 연구 방문이 있을 것입니다. 연구 스크리닝 시, 연구 시작 시, 그리고 그 후 매 4주마다 발생합니다. 모든 방문에서 임상 평가 및 채혈이 이루어집니다. 참가자는 4주, 12주, 20주 및 28주차에 준수 설문지를 작성해야 하며 ACTG A5128(향후 테스트를 위해 저장된 환자 표본 사용에 대한 동의)에 공동 등록하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35924-2050
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 77555-0435
    - UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
    - University of Southern California
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - University of California, San Diego AntiViral Research Center
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, 미국, 94305-5107
    - Stanford University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136-1013
    - University of Miami
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96816-2396
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-3015
    - Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
  - Chicago, 60611-3015, Illinois, 미국, 60611-3015
    - Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
    - Indiana University Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
    - University of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5130
    - Nebraska Health System
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - SUNY - Buffalo (Rochester)
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10011
    - Chelsea Clinic
  - New York, New York, 미국, 10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York, New York, 미국, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, 미국, 10032-3784
    - Columbia University
  - Rochester, New York, 미국, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, 미국, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235-9173
    - Dallas VA Medical Center
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
    - University of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - University of Washington (Seattle)
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
    - University of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV 감염
연구 시작 전 최소 3개월 동안 ART 및 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 ART
연구 시작 전 최소 3개월 동안 연구 권장 스타틴 중 하나를 복용하고 연구 시작 직전 최소 30일 동안 안정적인 스타틴 요법을 받고 있는 경우
스크리닝 전 최소 30일 동안 지질 저하 식이요법 및 운동 프로그램을 유지하고 연구 기간 동안 둘 다 계속할 의향이 있음
연구 시작 전 30일 이내에 130mg/dL 이상의 LDL-c
허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
호르몬 대체 요법을 받는 경우 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 또는 용량 등가 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 생리적 테스토스테론 대체 요법을 받는 사람들은 제외되지 않습니다.
경구 피임약을 복용하는 경우 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 또는 용량 등가 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

활성 암 또는 지난 5년 이내에 암의 새로운 진단. 카포시 육종을 포함하여 전신 치료가 필요하지 않은 피부암 환자는 제외되지 않습니다.
에제티미브의 사전 사용
에제티미브 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
연구 시작 전 30일 이내에 당뇨병 또는 당뇨병 약물 사용
관상 동맥 심장 질환의 역사
울혈성 심부전의 병력 또는 현재(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
알려진 죽상경화성 질환 위험(예: 심근 감염 병력, 우회로 수술, 혈관 성형술, 양성 스트레스 테스트 또는 혈관 조영술 기록이 있는 협심증)
혈관 이상(예: 뇌혈관 질환, 말초 혈관 질환, 복부 대동맥류 또는 다리 동맥 폐색)
치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선기능저하증
연구를 방해할 수 있는 현재 약물 또는 알코올 남용
연구 시작 전 3개월 이내에 호르몬의 정상적인 생리학적 수준을 초과하는 테스토스테론 요법
연구 시작 전 3개월 이내에 생리학적 테스토스테론 대체 요법의 시작 또는 변경
연구 시작 전 3개월 이내에 호르몬 단백 동화 요법
연구 시작 전 60일 이내의 전신 암 화학요법 또는 면역조절제(예: 성장 인자, 면역 글로불린, 인터루킨 및 인터페론)
연구 시작 전 30일 이내의 지질강하제(스타틴 제외)
연구 시작 전 30일 이내에 대체 수준 이상의 모든 코르티코스테로이드 요법
치료받지 않거나 조절되지 않는 고혈압
연구 시작 전 30일 이내의 활동성 AIDS 정의 기회 감염(OI). 활동성 질병의 증거가 없고 AIDS 관련 OI에 대한 유지 요법을 받고 있는 사람은 제외되지 않습니다.
연구 시작 전 30일 이내에 연구를 방해할 급성 질환
수사 요원. 확장 접근 연구용 항레트로바이러스 약물을 사용하는 사람은 제외되지 않습니다.
연구를 방해할 수 있는 정신 능력 감소
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
위약을 투여한 동안의 변화와 비교하여 에제티미브를 투여받은 동안 직접 측정한 공복 LDL-c의 변화
위약을 투여받은 동안 임상 증상의 변화와 비교하여 에제티미브를 투여받은 동안 임상 증상 및 안전성 실험실의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
연구 의자: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Click here for more information about ACTG A5128

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

경험한 치료

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG A5209

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