Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja ezetymibu skojarzonego ze statynami w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu u dorosłych zakażonych wirusem HIV

26 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji ezetymibu (Zetia) w skojarzeniu ze statyną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu LDL u osób zakażonych wirusem HIV

Leki przeciw HIV, zwłaszcza inhibitory proteazy (PI), zostały powiązane z problemami z metabolizmem lipidów, w tym podwyższeniem poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-c), triglicerydów i cholesterolu całkowitego. Ezetymib jest lekiem kontrolującym lipidy; statyny należą do innej klasy leków obniżających poziom lipidów, powszechnie przepisywanych osobom z wysokim poziomem cholesterolu. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji ezetymibu w skojarzeniu z terapią statynami u osób dorosłych, które przyjmują leki przeciw HIV i mają wysoki poziom cholesterolu.

Hipoteza badawcza: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV ezetymib w skojarzeniu ze statyną spowoduje znacznie niższe stężenie LDL-c w porównaniu z samą terapią statynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: Ezetymib

Szczegółowy opis

Zaburzenia metabolizmu lipidów są częstymi powikłaniami terapii HIV, szczególnie w przypadku PI. Statyny i inne środki obniżające poziom lipidów są często przepisywane w celu kontrolowania podwyższonego poziomu cholesterolu zarówno u osób zakażonych wirusem HIV, jak i niezakażonych. Jednak zarówno terapia antyretrowirusowa (ART), jak i leki obniżające poziom lipidów mogą być związane z chorobami układu krążenia, dlatego istnieje wyraźna potrzeba znalezienia leku obniżającego poziom lipidów o niskiej toksyczności. To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję ezetymibu, środka kontrolującego lipidy, w połączeniu z trwającą terapią statynami u osób zakażonych wirusem HIV, które są obecnie poddawane ART.

To badanie potrwa 28 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą musieli kontynuować dotychczasową stabilną terapię statynami i ART przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion. Uczestnicy ramienia 1 będą otrzymywać codziennie ezetymib przez 12 tygodni, bez leczenia przez 4 tygodnie, a następnie codziennie przez 12 tygodni placebo. Uczestnicy ramienia 2 będą codziennie otrzymywać placebo przez 12 tygodni, bez leczenia przez 4 tygodnie, a następnie ezetymib codziennie przez 12 tygodni. Odbędzie się 9 wizyt studyjnych; wystąpią podczas badania przesiewowego, przy rozpoczęciu badania, a następnie co 4 tygodnie. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzana jest ocena kliniczna i pobieranie krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przestrzegania zaleceń w 4, 12, 20 i 28 tygodniu, a także zostaną zachęceni do wspólnego zarejestrowania się w ACTG A5128 (Zgoda na wykorzystanie przechowywanych próbek pacjentów do przyszłych badań).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936-5067
    - University of Puerto Rico
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35924-2050
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 77555-0435
    - UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
    - University of Southern California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - University of California, San Diego AntiViral Research Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - San Francisco General Hospital
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
    - Willow Clinic
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
    - Stanford University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1013
    - University of Miami
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816-2396
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hospital Core Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3015
    - Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago)
  - Chicago, 60611-3015, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3015
    - Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
    - Indiana University Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0392
    - University of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5130
    - Nebraska Health System
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY - Buffalo (Rochester)
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Chelsea Clinic
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - The Cornell Clinical Trials Unit
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6481
    - NYU/Bellevue
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3784
    - Columbia University
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
    - Community Health Network, Inc.
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania, Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Comprehensive Care Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9173
    - Dallas VA Medical Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
    - University of Texas, Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - University of Washington (Seattle)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zakażony wirusem HIV
Na ART przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i na stabilnej ART przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania
Przyjmowanie jednej ze statyn zalecanych w badaniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania oraz stabilna terapia statynami przez co najmniej 30 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania
Stosuje dietę obniżającą poziom lipidów i program ćwiczeń przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i jest chętne do kontynuacji obu przez cały czas trwania badania
LDL-c wynoszący 130 mg/dl lub więcej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji
Jeśli stosuje się hormonalną terapię zastępczą, musi stosować stabilną dawkę lub terapię równoważną dawce przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i musi wyrazić chęć kontynuowania tej samej dawki przez cały czas trwania badania. Osoby stosujące fizjologiczną terapię zastępczą testosteronem nie są wykluczone.
Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, musisz stosować stabilną dawkę lub terapię równoważną dawce przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i musisz być gotowa kontynuować tę samą dawkę przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Aktywny rak lub nowa diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat. Osoby z nowotworami skóry, w tym mięsakiem Kaposiego, które nie wymagają leczenia systemowego, nie są wykluczone.
Wcześniejsze stosowanie ezetymibu
Znana alergia lub nadwrażliwość na ezetymib lub jego składniki
Cukrzyca lub stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Historia choroby niedokrwiennej serca
Historia lub obecna zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
Znane ryzyko choroby miażdżycowej (np. infekcja mięśnia sercowego w wywiadzie, operacja pomostowania, angioplastyka, dławica piersiowa z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego lub dokumentacją angiograficzną)
Zaburzenia naczyniowe (np. choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, tętniak aorty brzusznej lub blokady tętnic kończyn dolnych)
Nieleczona lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy
Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może zakłócać badanie
Terapia testosteronem przekraczająca normalne fizjologiczne poziomy hormonu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Rozpoczęcie lub zmiana fizjologicznej terapii zastępczej testosteronem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Hormonalne terapie anaboliczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunomodulatory (np. czynniki wzrostu, immunoglobuliny, interleukiny i interferony) w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
Leki obniżające poziom lipidów (z wyjątkiem statyn) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Jakakolwiek terapia kortykosteroidami powyżej poziomów zastępczych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
Aktywne zakażenie oportunistyczne (OI) definiujące AIDS w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Osoby, które nie mają dowodów na czynną chorobę i otrzymują leczenie podtrzymujące OI związane z AIDS, nie są wykluczone.
Ostra choroba, która mogłaby zakłócić badanie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Agenci śledczy. Osoby stosujące eksperymentalne leki przeciwretrowirusowe o rozszerzonym dostępie nie są wykluczone.
Zmniejszona zdolność umysłowa, która może przeszkadzać w badaniu
Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana bezpośrednio mierzonego stężenia LDL-c na czczo podczas przyjmowania ezetymibu w porównaniu ze zmianą podczas przyjmowania placebo
zmiany objawów klinicznych i badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa podczas przyjmowania ezetymibu w porównaniu ze zmianami objawów klinicznych podczas przyjmowania placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Susan Koletar, MD, Division of Infectious Diseases, Ohio State University
Krzesło do nauki: Dominic Chow, MD, MPH, University of Hawaii, Hawaii AIDS Clinical Research Program, Leahi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Click here for more information about ACTG A5128

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości