軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるクルクミン
2009年12月2日 更新者：John Douglas French Foundation
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるクルクミン C3 複合体とプラセボの 2 回投与の安全性と忍容性に関する第 II 相、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、クルクミンの安全性と忍容性を調べ、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者に対するクルクミンの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
香辛料ターメリックに含まれる黄色の物質であるクルクミンには、抗酸化作用、非ステロイド系抗炎症作用（NSAID）、およびコレステロール低下作用があり、AD の予防と治療に適しています。 この研究では、クルクミンC3複合体の2つの異なる用量の安全性と忍容性を調べます. 血液および脳脊髄液（CSF）検査は、クルクミンが体内にどのように吸収されるか、炎症、酸化的損傷、およびコレステロール値に影響を与えるかどうかを調べるために使用されます. 参加者はまた、軽度から中等度のAD患者の認知、行動、および日常機能に対するクルクミンの潜在的な影響を判断するためにテストされます.
参加者は、試験の最初の 6 か月間、クルクミンの 2 つの用量のうちの 1 つ、またはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます。 最後の 6 か月間は、プラセボを投与された患者は 2 回の投与のうちの 1 回に切り替えられます。 33 人の参加者は、12 か月間に 7 回、研究施設を訪問します。 これらの訪問には、身体的および神経学的検査、定期的な臨床検査、腰椎穿刺、および神経心理学的 (気分と記憶) 評価が含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Westwood、California、アメリカ
- UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女
- おそらくADの診断
- -重大な精神医学的または非AD神経学的疾患の病歴はありません
- 認知テストを実行できる英語力
- 医療提供者は、投薬の監視と管理、および患者の来院ごとに付き添うことができます
- -コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチン（アルツハイマー病薬）の安定した用量で、登録前の3か月間
- -治験薬を開始する前の少なくとも1か月間、他のすべての許可された薬の安定した用量で
除外基準:
- 現在または最近の主要な精神疾患（すなわち、 双極性障害、統合失調症）
- 重大な、制御されていない全身性疾患 (すなわち、 慢性腎不全、慢性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、またはコントロール不良のうっ血性心不全)
- 消化管出血または潰瘍の最近の病歴
- 過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用
- 既知の遺伝子（プレセニリン-1、プレセニリン-2、またはアミロイド前駆体タンパク質）の変異による家族性常染色体優性アルツハイマー病
- NSAID（例: イブプロフェン、ナプロキセンなど）定期的に服用する（週3回以上）
- 1日325mg以上のアスピリン
- クマジン、ヘパリン、その他の抗凝固薬
- イチョウ葉、コエンザイムQ10、α-リポ酸を含む抗酸化物質またはその他のサプリメント
- 1日2,000IU以上のビタミンE
- 1日500mg以上のビタミンC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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副作用のチェックリスト
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二次結果の測定
結果測定 |
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酸化ダメージ
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炎症/神経膠症
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Aベータレベル
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タウレベル
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総血漿コレステロール、LDL および HDL;アポE
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血漿クルクミンと代謝物
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認知および行動の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Ringman, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chandra V, Pandav R, Dodge HH, Johnston JM, Belle SH, DeKosky ST, Ganguli M. Incidence of Alzheimer's disease in a rural community in India: the Indo-US study. Neurology. 2001 Sep 25;57(6):985-9. doi: 10.1212/wnl.57.6.985.
- Lim GP, Chu T, Yang F, Beech W, Frautschy SA, Cole GM. The curry spice curcumin reduces oxidative damage and amyloid pathology in an Alzheimer transgenic mouse. J Neurosci. 2001 Nov 1;21(21):8370-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-21-08370.2001.
- Yang F, Lim GP, Begum AN, Ubeda OJ, Simmons MR, Ambegaokar SS, Chen PP, Kayed R, Glabe CG, Frautschy SA, Cole GM. Curcumin inhibits formation of amyloid beta oligomers and fibrils, binds plaques, and reduces amyloid in vivo. J Biol Chem. 2005 Feb 18;280(7):5892-901. doi: 10.1074/jbc.M404751200. Epub 2004 Dec 7.
- Ringman JM, Frautschy SA, Teng E, Begum AN, Bardens J, Beigi M, Gylys KH, Badmaev V, Heath DD, Apostolova LG, Porter V, Vanek Z, Marshall GA, Hellemann G, Sugar C, Masterman DL, Montine TJ, Cummings JL, Cole GM. Oral curcumin for Alzheimer's disease: tolerability and efficacy in a 24-week randomized, double blind, placebo-controlled study. Alzheimers Res Ther. 2012 Oct 29;4(5):43. doi: 10.1186/alzrt146. eCollection 2012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月2日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。