Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

2 декабря 2009 г. обновлено: John Douglas French Foundation

Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости двух доз комплекса куркумина C3 по сравнению с плацебо у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости куркумина, а также определение его влияния на пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Альцгеймера

Вмешательство/лечение

Диетическая добавка: Комплекс куркумина C3

Подробное описание

Куркумин, желтое вещество, содержащееся в куркуме, обладает антиоксидантными, нестероидными противовоспалительными (НПВП) и снижающими уровень холестерина свойствами, что делает его хорошим кандидатом для профилактики и лечения БА. В исследовании будет изучена безопасность и переносимость 2 различных доз комплекса куркумина C3. Анализы крови и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) будут использоваться для изучения того, как куркумин усваивается организмом и влияет ли он на воспаление, окислительное повреждение и уровень холестерина. Участники также будут протестированы, чтобы определить потенциальное влияние куркумина на когнитивные функции, поведение и повседневную деятельность у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Участники будут случайным образом распределены для получения одной из двух доз куркумина или плацебо в течение первых 6 месяцев испытания. В течение последних 6 месяцев те, кто получает плацебо, будут переведены на одну из двух доз препарата. 33 участника совершат 7 посещений исследовательского центра в течение 12 месяцев. Эти визиты могут включать физическое и неврологическое обследование, обычные лабораторные анализы, люмбальную пункцию и нейропсихологические исследования (настроение и память).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Westwood, California, Соединенные Штаты
    - UCLA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина от 50 лет
Диагностика вероятной БА
Отсутствие в анамнезе значимого психического или не-БА неврологического заболевания
Владение английским языком для проведения когнитивного тестирования
Опекун доступен для наблюдения и приема лекарств, а также для сопровождения пациента при каждом посещении клиники
На стабильных дозах ингибиторов холинэстеразы и мемантина (лекарства от болезни Альцгеймера) в течение 3 месяцев до зачисления
На стабильных дозах всех других разрешенных препаратов в течение как минимум одного месяца до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Текущее или недавно перенесенное серьезное психическое заболевание (т. биполярное расстройство, шизофрения)
Значительное неконтролируемое системное заболевание (т. хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, плохо контролируемый диабет или плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность)
Недавняя история желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления
Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года
Семейная, аутосомно-доминантная болезнь Альцгеймера из-за мутации в известном гене (пресенилин-1, пресенилин-2 или белок-предшественник амилоида)
НПВП (например, ибупрофен, напроксен и др.), принимаемые на регулярной основе (более 3 раз в неделю)
Аспирин в дозах более 325 мг в сутки
Кумадин, гепарин, другие антикоагулянты
Антиоксиданты или другие добавки, включая гинкго билоба, коэнзим Q10, альфа-липоевую кислоту.
Витамин Е в дозах более 2000 МЕ в день
Витамин С в дозах более 500 мг в день

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Контрольный список побочных эффектов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Окислительное повреждение
Воспаление/глиоз
Уровни A-бета
Уровни тау
Общий холестерин плазмы, ЛПНП и ЛПВП; АпоЕ
Плазменный куркумин и метаболиты
Когнитивные и поведенческие меры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Douglas French Foundation

Соавторы

Institute for the Study of Aging (ISOA)

Следователи

Директор по исследованиям: John Ringman, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)