Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

2. prosince 2009 aktualizováno: John Douglas French Foundation

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek komplexu kurkumin C3 versus placebo u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kurkuminu a určit jeho účinek na pacienty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Alzheimerova choroba

Intervence / Léčba

Doplněk stravy: Kurkumin C3 komplex

Detailní popis

Kurkumin, žlutá látka, která se nachází v koření Kurkuma, má antioxidační, nesteroidní protizánětlivé vlastnosti (NSAID) a vlastnosti snižující hladinu cholesterolu, což z něj dělá dobrého kandidáta v prevenci a léčbě AD. Studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost 2 různých dávek komplexu kurkumin C3. Testy krve a mozkomíšního moku (CSF) budou použity ke zkoumání, jak se kurkumin v těle vstřebává a zda má vliv na zánět, oxidační poškození a hladinu cholesterolu. Účastníci budou také testováni, aby se určil potenciální účinek kurkuminu na kognici, chování a denní funkce u pacientů s mírnou až středně těžkou AD.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali jednu ze dvou dávek kurkuminu nebo placeba po dobu prvních 6 měsíců studie. Na posledních 6 měsíců budou ti, kteří dostávají placebo, převedeni na jednu ze dvou dávek léku. 33 účastníků uskuteční 7 návštěv místa studie v průběhu 12 měsíců. Tyto návštěvy mohou zahrnovat fyzikální a neurologické vyšetření, rutinní laboratorní testy, lumbální punkci a neuropsychologické (nálada a paměť) hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Westwood, California, Spojené státy
    - UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku nejméně 50 let
Diagnóza pravděpodobné AD
Žádná anamnéza významného psychiatrického nebo non-AD neurologického onemocnění
Znalost angličtiny, abyste mohli provádět kognitivní testování
K dispozici je pečovatel, který monitoruje a podává léky a doprovází pacienta na každou klinickou návštěvu
Na stabilních dávkách inhibitorů cholinesterázy a memantinu (léky na Alzheimerovu chorobu) po dobu 3 měsíců před zařazením
Na stabilních dávkách všech ostatních povolených léků po dobu alespoň jednoho měsíce před zahájením studijní medikace

Kritéria vyloučení:

Současné nebo nedávné závažné psychiatrické onemocnění (tj. bipolární porucha, schizofrenie)
Významné, nekontrolované systémové onemocnění (tj. chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, špatně kontrolovaný diabetes nebo špatně kontrolované městnavé srdeční selhání)
Nedávná anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace
Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek za poslední rok
Familiární, autosomálně dominantní Alzheimerova choroba způsobená mutací ve známém genu (presenilin-1, presenilin-2 nebo amyloidní prekurzorový protein)
NSAID (např. ibuprofen, naproxen atd.) užívané pravidelně (více než 3krát týdně)
Aspirin v dávkách vyšších než 325 mg denně
Coumadin, heparin, další antikoagulancia
Antioxidanty nebo jiné doplňky stravy včetně gingko biloby, koenzymu Q10, kyseliny alfa-lipoové
Vitamin E v dávkách více než 2000 IU denně
Vitamin C v dávkách vyšších než 500 mg denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kontrolní seznam vedlejších účinků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Oxidační poškození
Zánět/glióza
Úrovně A-beta
Úrovně Tau
Celkový cholesterol v plazmě, LDL a HDL; ApoE
Plazmatický kurkumin a metabolity
Kognitivní a behaviorální opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Douglas French Foundation

Spolupracovníci

Institute for the Study of Aging (ISOA)

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: John Ringman, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)