Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

2 december 2009 bijgewerkt door: John Douglas French Foundation

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses curcumine C3-complex versus placebo bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van curcumine te onderzoeken en om het effect ervan op patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van Alzheimer

Interventie / Behandeling

Voedingssupplement: Curcumine C3-complex

Gedetailleerde beschrijving

Curcumine, een gele stof die voorkomt in de specerij Kurkuma, heeft antioxiderende, niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) en cholesterolverlagende eigenschappen, waardoor het een goede kandidaat is bij de preventie en behandeling van AD. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 verschillende doses curcumine C3-complex onderzoeken. Bloed- en cerebrospinale vloeistof (CSF) -tests zullen worden gebruikt om te onderzoeken hoe curcumine in het lichaam wordt opgenomen en of het een effect heeft op ontstekingen, oxidatieve schade en cholesterolwaarden. Deelnemers zullen ook worden getest om het potentiële effect van curcumine op cognitie, gedrag en dagelijks functioneren te bepalen bij patiënten met milde tot matige AD.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende de eerste 6 maanden van de proef een van de twee doses curcumine of een placebo te krijgen. Gedurende de laatste 6 maanden worden degenen die een placebo krijgen overgeschakeld op een van de twee doses van het medicijn. De 33 deelnemers zullen gedurende een periode van 12 maanden 7 bezoeken brengen aan de onderzoekslocatie. Deze bezoeken kunnen een lichamelijk en neurologisch onderzoek, routinematige laboratoriumtests, lumbaalpunctie en neuropsychologische (stemming en geheugen) evaluaties omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Westwood, California, Verenigde Staten
    - UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw minstens 50 jaar oud
Diagnose van waarschijnlijke AD
Geen geschiedenis van significante psychiatrische of niet-AD neurologische ziekte
Vaardig in het Engels om cognitieve tests uit te kunnen voeren
Verzorger beschikbaar om medicatie te bewaken en toe te dienen en om de patiënt naar elk klinisch bezoek te begeleiden
Op stabiele doses cholinesteraseremmers en memantine (Alzheimer-medicatie) gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Op stabiele doses van alle andere toegestane medicijnen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

Huidige of recente ernstige psychiatrische ziekte (d.w.z. bipolaire stoornis, schizofrenie)
Significante, ongecontroleerde systemische ziekte (d.w.z. chronisch nierfalen, chronische leverziekte, slecht gecontroleerde diabetes of slecht gecontroleerd congestief hartfalen)
Recente geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
Alcoholisme of middelenmisbruik in het afgelopen jaar
Familiale, autosomaal dominante ziekte van Alzheimer door een mutatie in een bekend gen (Preseniline-1, Preseniline-2 of Amyloid Precursor Protein)
NSAID's (bijv. ibuprofen, naproxen, enz.) regelmatig ingenomen (meer dan 3 keer per week)
Aspirine bij doses van meer dan 325 mg per dag
Coumadin, heparine, andere anticoagulantia
Antioxidanten of andere supplementen, waaronder gingko biloba, co-enzym Q10, alfa-liponzuur
Vitamine E in doses van meer dan 2.000 IE per dag
Vitamine C bij doses van meer dan 500 mg per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Controlelijst bijwerkingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Roestschade
Ontsteking/gliose
A-bèta-niveaus
Tau-niveaus
Totaal plasmacholesterol, LDL en HDL; ApoE
Plasmacurcumine en metabolieten
Cognitieve en gedragsmaatregelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Douglas French Foundation

Medewerkers

Institute for the Study of Aging (ISOA)

Onderzoekers

Studie directeur: John Ringman, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)