Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

2 december 2009 uppdaterad av: John Douglas French Foundation

En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och toleransen av två doser Curcumin C3 Complex kontra placebo hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av curcumin, och att fastställa dess effekt på patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Curcumin, ett gult ämne som finns i kryddan Gurkmeja, har antioxidanter, icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) och kolesterolsänkande egenskaper, vilket alla gör det till en bra kandidat i förebyggande och behandling av AD. Studien kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för 2 olika doser av curcumin C3-komplex. Blod och cerebrospinalvätska (CSF) tester kommer att användas för att undersöka hur curcumin absorberas i kroppen, och om det har en effekt på inflammation, oxidativ skada och kolesterolnivåer. Deltagarna kommer också att testas för att bestämma den potentiella effekten av curcumin på kognition, beteende och daglig funktion hos patienter med mild till måttlig AD.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två doser curcumin, eller placebo, under de första 6 månaderna av försöket. Under de sista 6 månaderna kommer de som får placebo att bytas till en av de två doserna av läkemedlet. De 33 deltagarna kommer att göra 7 besök på studieplatsen under en 12-månadersperiod. Dessa besök kan innefatta en fysisk och neurologisk undersökning, rutinmässiga laboratorietester, lumbalpunktion och neuropsykologiska (humör och minne) utvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Westwood, California, Förenta staterna
        • UCLA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 50 år
  • Diagnos av trolig AD
  • Ingen historia av signifikant psykiatrisk eller icke-AD neurologisk sjukdom
  • Behärskar engelska för att kunna utföra kognitiva tester
  • Vårdgivare tillgänglig för att övervaka och administrera medicin och för att följa med patienten till varje kliniskt besök
  • På stabila doser av kolinesterashämmare och memantin (Alzheimers mediciner) i 3 månader före inskrivning
  • På stabila doser av alla andra tillåtna mediciner i minst en månad innan studieläkemedlet påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen allvarlig psykiatrisk sjukdom (dvs. bipolär sjukdom, schizofreni)
  • Betydande, okontrollerad systemisk sjukdom (dvs. kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, dåligt kontrollerad diabetes eller dåligt kontrollerad kronisk hjärtsvikt)
  • Ny historia av gastrointestinala blödningar eller sårbildning
  • Alkoholism eller missbruk under det senaste året
  • Familjär, autosomalt dominant Alzheimers sjukdom på grund av en mutation i en känd gen (Presenilin-1, Presenilin-2 eller Amyloid Precursor Protein)
  • NSAID (t.ex. ibuprofen, naproxen, etc.) tas regelbundet (mer än 3 gånger i veckan)
  • Aspirin i doser över 325 mg per dag
  • Coumadin, heparin, andra antikoagulantia
  • Antioxidanter eller andra tillskott inklusive gingko biloba, koenzym Q10, alfa-liponsyra
  • Vitamin E i doser över 2 000 IE per dag
  • Vitamin C i doser över 500 mg per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Checklista för biverkningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Oxidativ skada
Inflammation/glios
A-beta nivåer
Tau nivåer
Totalt plasmakolesterol, LDL och HDL; ApoE
Plasma curcumin och metaboliter
Kognitiva och beteendemässiga åtgärder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Douglas French Foundation

Samarbetspartners

Institute for the Study of Aging (ISOA)

Utredare

  • Studierektor: John Ringman, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2004

Första postat (Uppskatta)

20 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IA0065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Curcumin C3 Complex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera