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Curcumin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

2. Dezember 2009 aktualisiert von: John Douglas French Foundation

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen des Curcumin C3-Komplexes im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Curcumin zu untersuchen und seine Wirkung auf Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Curcumin, eine gelbe Substanz, die im Gewürz Kurkuma vorkommt, hat antioxidative, nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID) und cholesterinsenkende Eigenschaften, die es zu einem guten Kandidaten für die Prävention und Behandlung von AD machen. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosen des Curcumin C3-Komplexes untersuchen. Anhand von Blut- und Liquortests wird untersucht, wie das Curcumin im Körper aufgenommen wird und ob es einen Einfluss auf Entzündungen, oxidative Schäden und den Cholesterinspiegel hat. Die Teilnehmer werden auch getestet, um die potenzielle Wirkung von Curcumin auf die Kognition, das Verhalten und die tägliche Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosen Curcumin oder einem Placebo für die ersten 6 Monate der Studie zugeteilt. In den letzten 6 Monaten werden diejenigen, die ein Placebo erhalten, auf eine der beiden Dosen des Arzneimittels umgestellt. Die 33 Teilnehmer werden das Studienzentrum über einen Zeitraum von 12 Monaten 7 Mal besuchen. Diese Besuche können eine körperliche und neurologische Untersuchung, routinemäßige Labortests, eine Lumbalpunktion und neuropsychologische (Stimmungs- und Gedächtnis-)Bewertungen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Westwood, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 50 Jahre alt
  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD
  • Keine signifikante psychiatrische oder neurologische Erkrankung ohne AD in der Vorgeschichte
  • Gute Englischkenntnisse, um kognitive Tests durchführen zu können
  • Betreuer verfügbar, um Medikamente zu überwachen und zu verabreichen und den Patienten zu jedem klinischen Besuch zu begleiten
  • Auf stabilen Dosen von Cholinesterasehemmern und Memantin (Alzheimer-Medikamenten) für 3 Monate vor der Einschreibung
  • Auf stabilen Dosen aller anderen zugelassenen Medikamente für mindestens einen Monat vor Beginn der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere psychiatrische Erkrankung (z. Bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Signifikante, unkontrollierte systemische Erkrankung (d. h. chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schlecht eingestellter Diabetes oder schlecht eingestellte dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Familiäre, autosomal dominante Alzheimer-Krankheit aufgrund einer Mutation in einem bekannten Gen (Presenilin-1, Presenilin-2 oder Amyloid Precursor Protein)
  • NSAR (z. B. Ibuprofen, Naproxen usw.), die regelmäßig eingenommen werden (mehr als 3 Mal pro Woche)
  • Aspirin in Dosen von mehr als 325 mg pro Tag
  • Coumadin, Heparin, andere Antikoagulantien
  • Antioxidantien oder andere Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Gingko Biloba, Coenzym Q10, Alpha-Liponsäure
  • Vitamin E in Dosen von mehr als 2.000 IE pro Tag
  • Vitamin C in Dosen von mehr als 500 mg pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Checkliste Nebenwirkungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Oxidative Schäden
Entzündung/Gliose
A-Beta-Level
Tau-Niveaus
Gesamtplasmacholesterin, LDL und HDL; ApoE
Plasma-Curcumin und Metaboliten
Kognitive und verhaltensbezogene Maßnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Douglas French Foundation

Mitarbeiter

Institute for the Study of Aging (ISOA)

Ermittler

  • Studienleiter: John Ringman, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0065

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