Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

2 grudnia 2009 zaktualizowane przez: John Douglas French Foundation

Faza II, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek kompleksu kurkuminy C3 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kurkuminy oraz określenie jej wpływu na pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Suplement diety: Kompleks kurkuminy C3

Szczegółowy opis

Kurkumina, żółta substancja znajdująca się w przyprawie Kurkuma, ma właściwości przeciwutleniające, niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ) i obniżające poziom cholesterolu, co czyni ją dobrym kandydatem w zapobieganiu i leczeniu AD. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja 2 różnych dawek kompleksu kurkuminy C3. Badania krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostaną wykorzystane do zbadania, w jaki sposób kurkumina jest wchłaniana przez organizm i czy ma wpływ na stany zapalne, uszkodzenia oksydacyjne i poziom cholesterolu. Uczestnicy zostaną również przetestowani w celu określenia potencjalnego wpływu kurkuminy na funkcje poznawcze, zachowanie i codzienne funkcjonowanie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej z dwóch dawek kurkuminy lub placebo przez pierwsze 6 miesięcy badania. Przez ostatnie 6 miesięcy osoby otrzymujące placebo zostaną przełączone na jedną z dwóch dawek leku. 33 uczestników odwiedzi ośrodek badawczy 7 razy w ciągu 12 miesięcy. Wizyty te mogą obejmować badanie fizyczne i neurologiczne, rutynowe badania laboratoryjne, nakłucie lędźwiowe i oceny neuropsychologiczne (nastroju i pamięci).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Westwood, California, Stany Zjednoczone
    - UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat
Diagnoza prawdopodobnej AD
Brak historii istotnej choroby psychicznej lub neurologicznej niezwiązanej z chorobą Alzheimera
Biegła znajomość języka angielskiego umożliwiająca wykonywanie testów poznawczych
Opiekun dostępny do monitorowania i podawania leków oraz towarzyszenia pacjentowi podczas każdej wizyty klinicznej
Na stałych dawkach inhibitorów cholinoesterazy i memantyny (leki na chorobę Alzheimera) przez 3 miesiące przed włączeniem
Stałe dawki wszystkich innych dozwolonych leków przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Obecna lub niedawno przebyta poważna choroba psychiczna (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
Poważna, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (tj. przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, źle kontrolowana cukrzyca lub źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca)
Niedawna historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia
Alkoholizm lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
Rodzinna, autosomalna dominująca choroba Alzheimera spowodowana mutacją w znanym genie (Presenilina-1, Presenilina-2 lub białko prekursorowe amyloidu)
NLPZ (np. ibuprofen, naproksen itp.) przyjmowane regularnie (więcej niż 3 razy w tygodniu)
Aspiryna w dawkach większych niż 325 mg na dobę
Kumadyna, heparyna, inne leki przeciwzakrzepowe
Przeciwutleniacze lub inne suplementy, w tym miłorząb japoński, koenzym Q10, kwas alfa-liponowy
Witamina E w dawkach powyżej 2000 IU dziennie
Witamina C w dawkach powyżej 500 mg na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Lista kontrolna skutków ubocznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Uszkodzenie oksydacyjne
Zapalenie/glejoza
Poziomy A-beta
Poziomy tau
Cholesterol całkowity w osoczu, LDL i HDL; ApoE
Kurkumina w osoczu i metabolity
Miary poznawcze i behawioralne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Douglas French Foundation

Współpracownicy

Institute for the Study of Aging (ISOA)

Śledczy

Dyrektor Studium: John Ringman, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)