Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

2. desember 2009 oppdatert av: John Douglas French Foundation

En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og tolerabilitet av to doser Curcumin C3 Complex versus placebo hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til curcumin, og å bestemme dens effekt på pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Alzheimers sykdom

Intervensjon / Behandling

Kosttilskudd: Curcumin C3 Complex

Detaljert beskrivelse

Curcumin, et gult stoff som finnes i krydderet Gurkemeie, har antioksidanter, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) og kolesterolsenkende egenskaper, som alle gjør det til en god kandidat i forebygging og behandling av AD. Studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til 2 forskjellige doser curcumin C3-kompleks. Blod- og cerebrospinalvæske (CSF) tester vil bli brukt for å undersøke hvordan curcumin absorberes i kroppen, og om det har effekt på betennelse, oksidativ skade og kolesterolnivå. Deltakerne vil også bli testet for å bestemme den potensielle effekten av curcumin på kognisjon, atferd og daglig funksjon hos pasienter med mild til moderat AD.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to doser curcumin, eller en placebo, for de første 6 månedene av forsøket. De siste 6 månedene vil de som får placebo bytte til en av de to dosene av legemidlet. De 33 deltakerne vil gjøre 7 besøk til studiestedet over en 12-måneders periode. Disse besøkene kan omfatte en fysisk og nevrologisk undersøkelse, rutinemessige laboratorietester, lumbalpunksjon og nevropsykologiske (humør og hukommelse) evalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Westwood, California, Forente stater
    - UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne minst 50 år gammel
Diagnose av sannsynlig AD
Ingen historie med betydelig psykiatrisk eller ikke-AD nevrologisk sykdom
Beherske engelsk for å kunne utføre kognitiv testing
Pleier tilgjengelig for å overvåke og administrere medisiner og for å følge pasienten til hvert klinisk besøk
På stabile doser av kolinesterasehemmere og memantin (Alzheimers medisiner) i 3 måneder før påmelding
På stabile doser av alle andre tillatte medisiner i minst én måned før oppstart av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

Nåværende eller nylig alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. bipolar lidelse, schizofreni)
Betydelig, ukontrollert systemisk sykdom (dvs. kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, dårlig kontrollert diabetes eller dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt)
Nylig historie med gastrointestinal blødning eller sårdannelse
Alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av det siste året
Familiær, autosomal dominant Alzheimers sykdom på grunn av en mutasjon i et kjent gen (Presenilin-1, Presenilin-2 eller Amyloid Precursor Protein)
NSAIDs (f.eks. ibuprofen, naproxen, etc.) tatt på regelmessig basis (mer enn 3 ganger per uke)
Aspirin i doser over 325 mg per dag
Coumadin, heparin, andre antikoagulantia
Antioksidanter eller andre kosttilskudd inkludert gingko biloba, koenzym Q10, alfa-liponsyre
Vitamin E i doser over 2000 IE per dag
Vitamin C ved doser over 500 mg per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sjekkliste for bivirkninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Oksidativ skade
Betennelse/gliose
A-beta-nivåer
Tau-nivåer
Totalt plasmakolesterol, LDL og HDL; ApoE
Plasma curcumin og metabolitter
Kognitive og atferdsmessige tiltak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Douglas French Foundation

Samarbeidspartnere

Institute for the Study of Aging (ISOA)

Etterforskere

Studieleder: John Ringman, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)