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Curcumina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

2 de diciembre de 2009 actualizado por: John Douglas French Foundation

Un estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y tolerabilidad de dos dosis de complejo de curcumina C3 versus placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la tolerabilidad de la curcumina y determinar su efecto en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La curcumina, una sustancia amarilla que se encuentra en la especia Cúrcuma, tiene propiedades antioxidantes, antiinflamatorias no esteroides (AINE) y reductoras del colesterol, todo lo cual la convierte en una buena candidata para la prevención y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El estudio examinará la seguridad y la tolerabilidad de 2 dosis diferentes del complejo de curcumina C3. Se utilizarán pruebas de sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) para examinar cómo se absorbe la curcumina en el cuerpo y si tiene un efecto sobre la inflamación, el daño oxidativo y los niveles de colesterol. Los participantes también serán evaluados para determinar el efecto potencial de la curcumina en la cognición, el comportamiento y la función diaria en pacientes con EA de leve a moderada.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una de las dos dosis de curcumina o un placebo durante los primeros 6 meses del ensayo. Durante los últimos 6 meses, aquellos que reciban un placebo serán cambiados a una de las dos dosis del fármaco. Los 33 participantes realizarán 7 visitas al sitio de estudio durante un período de 12 meses. Estas visitas pueden incluir un examen físico y neurológico, pruebas de laboratorio de rutina, punción lumbar y evaluaciones neuropsicológicas (anímicas y de memoria).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Westwood, California, Estados Unidos
        • UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 50 años
  • Diagnóstico de probable EA
  • Sin antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas no relacionadas con la EA significativas
  • Competente en inglés para poder realizar pruebas cognitivas.
  • Cuidador disponible para monitorear y administrar medicamentos y acompañar al paciente a cada visita clínica
  • Con dosis estables de inhibidores de la colinesterasa y memantina (medicamentos para el Alzheimer) durante 3 meses antes de la inscripción
  • Con dosis estables de todos los demás medicamentos permitidos durante al menos un mes antes de comenzar con el medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica importante actual o reciente (es decir, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Enfermedad sistémica significativa no controlada (es decir, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, diabetes mal controlada o insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada)
  • Antecedentes recientes de hemorragia gastrointestinal o ulceración.
  • Alcoholismo o abuso de sustancias en el último año
  • Enfermedad de Alzheimer familiar autosómica dominante debido a una mutación en un gen conocido (presenilina-1, presenilina-2 o proteína precursora de amiloide)
  • AINE (p. ej., ibuprofeno, naproxeno, etc.) tomados regularmente (más de 3 veces por semana)
  • Aspirina en dosis de más de 325 mg por día
  • Coumadin, heparina, otros anticoagulantes
  • Antioxidantes u otros suplementos que incluyen gingko biloba, coenzima Q10, ácido alfa lipoico
  • Vitamina E en dosis superiores a 2.000 UI al día
  • Vitamina C en dosis superiores a 500 mg al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Lista de verificación de efectos secundarios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Daño oxidativo
Inflamación/gliosis
Niveles A-beta
Niveles tau
Colesterol plasmático total, LDL y HDL; ApoE
Curcumina plasmática y metabolitos
Medidas cognitivas y conductuales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Douglas French Foundation

Colaboradores

Institute for the Study of Aging (ISOA)

Investigadores

  • Director de estudio: John Ringman, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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