Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

2. december 2009 opdateret af: John Douglas French Foundation

En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af to doser Curcumin C3 Complex versus placebo hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af curcumin og at bestemme dets virkning på patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Alzheimers sygdom

Intervention / Behandling

Kosttilskud: Curcumin C3 kompleks

Detaljeret beskrivelse

Curcumin, et gult stof, der findes i krydderiet Gurkemeje, har antioxidanter, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) og kolesterolsænkende egenskaber, som alle gør det til en god kandidat til forebyggelse og behandling af AD. Studiet vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af 2 forskellige doser curcumin C3-kompleks. Blod- og cerebrospinalvæske (CSF) test vil blive brugt til at undersøge, hvordan curcumin optages i kroppen, og om det har en effekt på inflammation, oxidative skader og kolesteroltal. Deltagerne vil også blive testet for at bestemme den potentielle effekt af curcumin på kognition, adfærd og daglig funktion hos patienter med mild til moderat AD.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af to doser curcumin eller placebo i de første 6 måneder af forsøget. I de sidste 6 måneder vil de, der får placebo, blive skiftet til en af de to doser af lægemidlet. De 33 deltagere vil aflægge 7 besøg på undersøgelsesstedet over en 12-måneders periode. Disse besøg kan omfatte en fysisk og neurologisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorietests, lumbalpunktur og neuropsykologiske (humør og hukommelse) evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Westwood, California, Forenede Stater
    - UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde mindst 50 år gammel
Diagnose af sandsynlig AD
Ingen historie med signifikant psykiatrisk eller ikke-AD neurologisk sygdom
Behersker engelsk for at kunne udføre kognitive tests
Pårørende til rådighed til at overvåge og administrere medicin og til at ledsage patienten til hvert klinisk besøg
På stabile doser af kolinesterasehæmmere og memantin (Alzheimers medicin) i 3 måneder før indskrivning
På stabile doser af alle andre tilladte lægemidler i mindst en måned før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

Aktuel eller nylig større psykiatrisk sygdom (dvs. bipolar lidelse, skizofreni)
Betydelig, ukontrolleret systemisk sygdom (dvs. kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes eller dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt)
Nylig historie med gastrointestinal blødning eller ulceration
Alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år
Familiær, autosomal dominant Alzheimers sygdom på grund af en mutation i et kendt gen (Presenilin-1, Presenilin-2 eller Amyloid Precursor Protein)
NSAID'er (f.eks. ibuprofen, naproxen osv.) taget på regelmæssig basis (mere end 3 gange om ugen)
Aspirin i doser på mere end 325 mg pr. dag
Coumadin, heparin, andre antikoagulantia
Antioxidanter eller andre kosttilskud, herunder gingko biloba, coenzym Q10, alfa-liponsyre
E-vitamin i doser på mere end 2.000 IE om dagen
C-vitamin i doser på mere end 500 mg pr. dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bivirkningstjekliste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Oxidativ skade
Betændelse/gliose
A-beta niveauer
Tau niveauer
Total plasmakolesterol, LDL og HDL; ApoE
Plasma curcumin og metabolitter
Kognitive og adfærdsmæssige foranstaltninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Douglas French Foundation

Samarbejdspartnere

Institute for the Study of Aging (ISOA)

Efterforskere

Studieleder: John Ringman, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)