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Curcumina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

2 dicembre 2009 aggiornato da: John Douglas French Foundation

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità di due dosi di complesso di curcumina C3 rispetto al placebo in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità della curcumina e determinare il suo effetto sui pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La curcumina, una sostanza gialla che si trova nella spezia curcuma, ha proprietà antiossidanti, antinfiammatorie non steroidee (FANS) e ipocolesterolemizzanti, che la rendono un buon candidato nella prevenzione e nel trattamento dell'AD. Lo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di 2 diverse dosi di complesso curcumina C3. I test del sangue e del liquido cerebrospinale (CSF) verranno utilizzati per esaminare come la curcumina viene assorbita nel corpo e se ha un effetto sull'infiammazione, sul danno ossidativo e sui livelli di colesterolo. I partecipanti saranno anche testati per determinare il potenziale effetto della curcumina su cognizione, comportamento e funzione quotidiana nei pazienti con AD da lieve a moderata.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due dosi di curcumina, o un placebo, per i primi 6 mesi della sperimentazione. Per gli ultimi 6 mesi, coloro che ricevono un placebo passeranno a una delle due dosi del farmaco. I 33 partecipanti effettueranno 7 visite al sito di studio per un periodo di 12 mesi. Queste visite possono includere un esame fisico e neurologico, test di laboratorio di routine, puntura lombare e valutazioni neuropsicologiche (umore e memoria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Westwood, California, Stati Uniti
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 50 anni
  • Diagnosi di probabile AD
  • Nessuna storia di malattia neurologica psichiatrica o non AD significativa
  • Competente in inglese per essere in grado di eseguire test cognitivi
  • Caregiver disponibile a monitorare e somministrare farmaci e ad accompagnare il paziente ad ogni visita clinica
  • Su dosi stabili di inibitori della colinesterasi e memantina (farmaci per l'Alzheimer) per 3 mesi prima dell'arruolamento
  • A dosi stabili di tutti gli altri farmaci consentiti per almeno un mese prima dell'inizio del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia psichiatrica attuale o recente (es. disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Malattia sistemica significativa e incontrollata (es. insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, diabete scarsamente controllato o insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata)
  • Storia recente di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale
  • Alcolismo o abuso di sostanze nell'ultimo anno
  • Malattia di Alzheimer familiare, autosomica dominante dovuta a una mutazione in un gene noto (presenilina-1, presenilina-2 o proteina precursore dell'amiloide)
  • FANS (ad es. ibuprofene, naprossene, ecc.) assunti regolarmente (più di 3 volte a settimana)
  • Aspirina a dosi superiori a 325 mg al giorno
  • Coumadin, eparina, altri anticoagulanti
  • Antiossidanti o altri integratori tra cui gingko biloba, coenzima Q10, acido alfa-lipoico
  • Vitamina E a dosi superiori a 2.000 UI al giorno
  • Vitamina C a dosi superiori a 500 mg al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lista di controllo degli effetti collaterali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Danno ossidativo
Infiammazione/gliosi
Livelli A-beta
Livelli Tau
Colesterolo plasmatico totale, LDL e HDL; ApoE
Curcumina plasmatica e metaboliti
Misure cognitive e comportamentali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Douglas French Foundation

Collaboratori

Institute for the Study of Aging (ISOA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Ringman, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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