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경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 커큐민

2009년 12월 2일 업데이트: John Douglas French Foundation

경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 커큐민 C3 복합체 2회 투여와 위약 투여의 안전성 및 내약성에 대한 II상, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 커큐민의 안전성과 내약성을 조사하고 경도에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 환자에 대한 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강황 향신료에서 발견되는 노란색 물질인 커큐민은 항산화제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 콜레스테롤 저하 특성을 가지고 있어 알츠하이머병의 예방 및 치료에 좋은 후보가 됩니다. 이 연구는 커큐민 C3 복합체의 2가지 용량의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다. 혈액 및 뇌척수액(CSF) 검사는 커큐민이 신체에 어떻게 흡수되는지, 염증, 산화 손상 및 콜레스테롤 수치에 영향을 미치는지 여부를 검사하는 데 사용됩니다. 참가자들은 또한 경증에서 중등도의 AD 환자의 인지, 행동 및 일상 기능에 대한 커큐민의 잠재적 영향을 결정하기 위해 테스트를 받게 됩니다.

참가자는 시험 초기 6개월 동안 두 가지 커큐민 용량 중 하나 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 마지막 6개월 동안 위약을 받은 사람들은 두 가지 약물 중 하나로 전환됩니다. 33명의 참가자는 12개월 동안 연구 현장을 7번 방문하게 됩니다. 이러한 방문에는 신체 및 신경학적 검사, 일상적인 실험실 검사, 요추 천자, 신경심리학적(기분 및 기억) 평가가 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Westwood, California, 미국
        • UCLA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 남녀
  • 가능한 AD의 진단
  • 중요한 정신과적 또는 비-AD 신경학적 질환의 병력 없음
  • 인지 테스트를 수행할 수 있는 영어 실력
  • 간병인은 투약을 모니터링 및 관리하고 모든 임상 방문에 환자를 동반할 수 있습니다.
  • 등록 전 3개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴(알츠하이머 약물)
  • 연구 약물을 시작하기 최소 1개월 전에 허용된 다른 모든 약물의 안정적인 용량

제외 기준:

  • 현재 또는 최근의 주요 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신 분열증)
  • 중대하고 조절되지 않는 전신 질환(즉, 만성 신부전, 만성 간 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전)
  • 위장 출혈 또는 궤양의 최근 병력
  • 지난 1년간 알코올 중독 또는 약물 남용
  • 알려진 유전자(Presenilin-1, Presenilin-2 또는 Amyloid Precursor Protein)의 돌연변이로 인한 가족성, 상염색체 우성 알츠하이머병
  • NSAID(예: 이부프로펜, 나프록센 등)을 정기적으로 복용(주 3회 이상)
  • 하루 325mg 이상의 아스피린
  • 쿠마딘, 헤파린, 기타 항응고제
  • 항산화제 또는 징코 빌로바, 코엔자임 Q10, 알파-리포산을 포함한 기타 보조제
  • 하루 2,000IU 이상의 비타민 E
  • 비타민 C 하루 500mg 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
부작용 체크리스트

2차 결과 측정

결과 측정
산화 손상
염증/신경교증
A-베타 수준
타우 레벨
총 혈장 콜레스테롤, LDL 및 HDL; 아포에
혈장 커큐민 및 대사 산물
인지 및 행동 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Douglas French Foundation

협력자

Institute for the Study of Aging (ISOA)

수사관

  • 연구 책임자: John Ringman, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IA0065

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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