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アゴニスト療法後に進行するアンドロゲン非依存性前立腺がんにおけるアバレリクスの研究

2006年9月18日 更新者：PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

アゴニスト療法後に進行するアンドロゲン非依存性前立腺がんにおけるアバレリクスの第 2 相研究

これは、LHRH アゴニストによる治療後に進行したアンドロゲン非依存性前立腺がん患者を対象とした第 2 相非盲検試験です。 最大 22 科目が登録されます。 登録は、前立腺特異抗原 (PSA) 基準の上昇のみに基づいてすべての被験者が登録されていないことを確認するために監視されます。

対象は、アバレリクス（プレナキシス）100mgを2週間ごとに12週間にわたって筋肉内（IM）投与される（総用量600mg）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • San Diego Center for Urology
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Southwest Florida Urological Associates
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Panama City Urological Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント

  • LHRHアゴニストによる治療によるテストステロンの去勢レベルにもかかわらず、スクリーニング開始から60日以内に進行した前立腺がんが組織学的または細胞学的に確認された。 進行は、次の 1 つ以上として定義されます。 * PSA の上昇。基準値 (PSA #1) を超える PSA の少なくとも 2 回連続した上昇として定義されます。 最初に上昇する PSA (PSA #2) は、PSA #1 から少なくとも 1 週間後に測定する必要があります。 3 番目の PSA (PSA #3) は PSA #2 より大きい必要があります。そうでない場合は、4 番目の PSA (PSA #4) が PSA #2 より大きい必要があります。または、

    • 骨スキャンでの新たな転移病変の出現、または
    • 既知の病変の進行、または CT、MRI、胸部 X 線、またはその他の X 線検査による新たな転移性病変の出現。
  • 抗アンドロゲン剤を含むホルモン療法を受けている被験者は、スクリーニングの開始前に抗アンドロゲン剤を中止しなければなりません（ビカルタミドの場合は少なくとも6週間、それ以外の場合は少なくとも4週間）。 抗アンドロゲン剤の中止後にPSAの低下がある場合、対象となるには、抗アンドロゲン剤の中止後も上記で定義した進行を示し続けなければなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 3
  • 年齢 18 歳以上
  • 平均余命 ≥ 6 か月
  • 血清テストステロンが50 ng/dL以下
  • PSA ≥ 5 ng/mL (PSA の上昇から進行が判断される場合)
  • WBC 3,000/mm3 以上
  • ヘマトクリット値 ≥ 30%
  • 血小板数が100,000/mm3以上
  • 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下
  • ビリルビン (直接または総) 2 x ULN 以下
  • SGPT (ALT) および SGOT (AST) が 2 x ULN 以下

除外基準:

被験者は、以下の基準のいずれかを満たしている場合、研究に参加する資格がありません。

  • 以下の前立腺がんの前治療:

    • 化学療法
    • ストロンチウムやサマリウムなどの放射性医薬品
    • ジエチルスチルベステロールまたは別のエストロゲン アゴニストまたはアンタゴニスト
    • ケトコナゾール
    • アミノグルテチミド
  • クラスIA（キニジン、プロカインアミドなど）またはクラスIII（アミオダロン、ソタロールなど）抗不整脈薬による現在の治療を受けている
  • 現在PC SPESを受講中
  • LHRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニストに対するアレルギーの病歴
  • 4週間以内の大手術
  • 治験責任医師の判断によりプロトコール治療が不可能と判断される栄養失調を含む重篤な医学的疾患
  • -6か月以内のNYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全または不安定狭心症として定義される重篤な心血管疾患、12か月以内の心筋梗塞、2年以内の深部静脈血栓症、または急性肺塞栓症の病歴
  • 非黒色腫皮膚がんまたは表在性膀胱がん以外の活動性の二次悪性腫瘍
  • HIV を含む制御されていない感染症
  • 研究参加前4週間以内のその他の実験的治療
  • 研究者が取得したスクリーニング ECG で QTc > 450 ミリ秒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
臨床有害事象、臨床検査値の異常、有害事象による離脱
57 日目と 85 日目の血清 FSH レベルが定量下限 (LLOQ) を下回った

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Marc Garnick, MD、PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

研究の完了

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月18日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 149-04-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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