Studie van Abarelix bij progressie van androgeenonafhankelijke prostaatkanker na agonisttherapie

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming

• Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker die binnen 60 dagen na aanvang van de screening is gevorderd, ondanks castratiespiegels van testosteron na behandeling met een LHRH-agonist. Progressie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: *Een stijgende PSA, gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende stijgingen van PSA boven een referentiewaarde (PSA #1). De eerste stijgende PSA (PSA #2) moet minstens een week na PSA #1 worden ingenomen. Een derde PSA (PSA #3) moet groter zijn dan PSA #2; zo niet, dan moet een vierde PSA (PSA #4) groter zijn dan PSA #2, OF

  • Het verschijnen van nieuwe metastatische laesies op een botscan, OK
  • Progressie van bekende laesies of het verschijnen van nieuwe metastatische laesies op CT, MRI, thoraxfoto of andere radiografische evaluaties.
• Proefpersonen bij wie de hormoontherapie een anti-androgeen omvat, moeten de behandeling met het anti-androgeen stopzetten vóór aanvang van de screening (ten minste 6 weken voor bicalutamide en ten minste 4 weken anders). Als er een verlaging van de PSA is na stopzetting van anti-androgeen, moet de proefpersoon progressie zoals hierboven gedefinieerd blijven vertonen na stopzetting van anti-androgeen om in aanmerking te komen.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 3
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Levensverwachting ≥ 6 maanden
• Serumtestosteron lager dan of gelijk aan 50 ng/dL
• PSA ≥ 5 ng/ml (als progressie wordt bepaald op basis van een stijging van PSA)
• WBC groter dan of gelijk aan 3.000/mm3
• Hematocriet ≥ 30%
• Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm3
• Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2 x bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine (direct of totaal) minder dan of gelijk aan 2 x ULN
• SGPT (ALT) en SGOT (AST) kleiner dan of gelijk aan 2 x ULN

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij aan een van de volgende criteria voldoet:

• Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker met:

  • Chemotherapie
  • Radiofarmaca zoals strontium of samarium
  • Diethylstilbesterol of een andere oestrogeenagonist of -antagonist
  • Ketoconazol
  • Aminoglutethimide
• Huidige behandeling met klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) antiaritmica
• Momenteel bezig met PC SPES
• Geschiedenis van allergie voor een LHRH-agonist of GnRH-antagonist
• Grote operatie binnen 4 weken
• Ernstige medische aandoeningen, waaronder ondervoeding, die naar het oordeel van de onderzoeker protocolbehandeling onmogelijk zouden maken
• Significante cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als NYHA klasse III of IV congestief hartfalen of onstabiele angina binnen 6 maanden, myocardinfarct binnen 12 maanden, diepe veneuze trombose binnen 2 jaar, of een voorgeschiedenis van acute longembolie
• Actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of oppervlakkige blaaskanker
• Elke ongecontroleerde infectie, inclusief HIV
• Elke andere experimentele therapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
• QTc > 450 msec op een door de onderzoeker verkregen screening-ECG