Étude d'Abarelix dans le cancer de la prostate indépendant des androgènes progressant après un traitement agoniste

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé

• Cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement qui a progressé dans les 60 jours suivant le début du dépistage malgré les niveaux de testostérone castrés du traitement avec un agoniste de la LHRH. La progression sera définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : * Un PSA en hausse, défini comme au moins deux augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence (PSA #1). Le premier PSA montant (PSA #2) doit être pris au moins une semaine après le PSA #1. Un troisième PSA (PSA #3) doit être supérieur au PSA #2 ; sinon, un quatrième PSA (PSA #4) doit être supérieur au PSA #2, OU

  • L'apparition de nouvelles lésions métastatiques sur une scintigraphie osseuse, OU
  • Progression de lésions connues ou apparition de nouvelles lésions métastatiques au scanner, à l'IRM, à la radiographie pulmonaire ou à d'autres évaluations radiographiques.
• Le sujet dont l'hormonothérapie comprend un anti-androgène doit avoir arrêté l'anti-androgène avant le début du dépistage (au moins 6 semaines pour le bicalutamide et au moins 4 semaines sinon). S'il y a une réduction du PSA après le retrait des anti-androgènes, le sujet doit continuer à démontrer une progression telle que définie ci-dessus après le retrait des anti-androgènes pour être éligible.
• Statut de performance ECOG ≤ 3
• Âge ≥ 18 ans
• Espérance de vie ≥ 6 mois
• Testostérone sérique inférieure ou égale à 50 ng/dL
• PSA ≥ 5 ng/mL (si la progression est déterminée à partir d'une augmentation du PSA)
• GB supérieur ou égal à 3 000/mm3
• Hématocrite ≥ 30%
• Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/mm3
• Créatinine sérique inférieure ou égale à 2 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine (directe ou totale) inférieure ou égale à 2 x LSN
• SGPT (ALT) et SGOT (AST) inférieur ou égal à 2 x LSN

Critère d'exclusion:

Un sujet est inéligible pour participer à l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :

• Traitement antérieur du cancer de la prostate avec :

  • Chimiothérapie
  • Radiopharmaceutique comme le strontium ou le samarium
  • Diéthylstilbestérol ou un autre agoniste ou antagoniste des œstrogènes
  • Kétoconazole
  • Aminoglutéthimide
• Traitement actuel avec des antiarythmiques de classe IA (par exemple, quinidine, procaïnamide) ou de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol)
• Actuellement en PC SPES
• Antécédents d'allergie à un agoniste de la LHRH ou à un antagoniste de la GnRH
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines
• Maladies médicales graves, y compris la malnutrition, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le traitement du protocole
• Maladie cardiovasculaire grave définie comme une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA ou un angor instable dans les 6 mois, un infarctus du myocarde dans les 12 mois, une thrombose veineuse profonde dans les 2 ans ou tout antécédent d'embolie pulmonaire aiguë
• Deuxième tumeur maligne active autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer superficiel de la vessie
• Toute infection non contrôlée, y compris le VIH
• Toute autre thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
• QTc > 450 msec sur un ECG de dépistage obtenu par l'investigateur