Badanie Abarelix w postępującym raku prostaty niezależnym od androgenów po terapii agonistami

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego, który rozwinął się w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu po leczeniu agonistą LHRH. Progresja zostanie zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych: *Rosnący PSA, zdefiniowany jako co najmniej dwa kolejne wzrosty PSA powyżej wartości referencyjnej (PSA nr 1). Pierwszy rosnący PSA (PSA nr 2) należy pobrać co najmniej tydzień po PSA nr 1. Wymagany jest, aby trzeci PSA (PSA nr 3) był większy niż PSA nr 2; jeśli nie, czwarty PSA (PSA nr 4) musi być większy niż PSA nr 2, LUB

  • Pojawienie się nowych zmian przerzutowych na scyntygrafii kości, LUB
  • Progresja znanych zmian lub pojawienie się nowych zmian przerzutowych w CT, MRI, RTG klatki piersiowej lub innych ocenach radiologicznych.
• Osobnik, którego terapia hormonalna obejmuje antyandrogen, musi odstawić antyandrogen przed rozpoczęciem badania przesiewowego (co najmniej 6 tygodni dla bikalutamidu i co najmniej 4 tygodnie w przeciwnym przypadku). Jeśli po odstawieniu antyandrogenu nastąpi obniżenie PSA, osobnik musi nadal wykazywać progresję, jak zdefiniowano powyżej, po odstawieniu antyandrogenu, aby się zakwalifikować.
• Stan sprawności ECOG ≤ 3
• Wiek ≥ 18 lat
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
• Stężenie testosteronu w surowicy mniejsze lub równe 50 ng/dl
• PSA ≥ 5 ng/ml (jeśli progresja jest określona na podstawie wzrostu PSA)
• WBC większa lub równa 3000/mm3
• Hematokryt ≥ 30%
• Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3
• Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2 x górna granica normy (GGN)
• Bilirubina (bezpośrednia lub całkowita) mniejsza lub równa 2 x GGN
• SGPT (ALT) i SGOT (AST) mniejsze lub równe 2 x GGN

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Wcześniejsze leczenie raka prostaty za pomocą:

  • Chemoterapia
  • Radiofarmaceutyki, takie jak stront lub samar
  • Dietylostilbesterol lub inny agonista lub antagonista estrogenu
  • Ketokonazol
  • aminoglutetymid
• Obecne leczenie lekami antyarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol)
• Obecnie biorę PC SPES
• Historia alergii na agonistę LHRH lub antagonistę GnRH
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni
• Poważne choroby medyczne, w tym niedożywienie, które w ocenie badacza wykluczają leczenie zgodne z protokołem
• Poważna choroba układu krążenia zdefiniowana jako zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy NYHA lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, zakrzepica żył głębokich w ciągu 2 lat lub jakakolwiek ostra zatorowość płucna w wywiadzie
• Aktywny drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego
• Każda niekontrolowana infekcja, w tym HIV
• Jakakolwiek inna eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
• QTc > 450 ms w przesiewowym EKG uzyskanym przez badacza