작용제 치료 후 진행되는 안드로겐 비의존성 전립선암에서의 아바렐릭스 연구
작용제 요법 후 진행되는 안드로겐 비의존성 전립선암에서 아바렐릭스의 2상 연구
이것은 LHRH 작용제로 치료한 후 진행된 안드로겐 비의존성 전립선암 환자를 대상으로 한 2상 공개 라벨 연구입니다. 최대 22개 과목이 등록됩니다. 모든 피험자가 상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 기준만을 기준으로 하여 등록되지 않았는지 확인하기 위해 등록을 모니터링할 것입니다.
피험자는 12주 동안 2주마다 아바렐릭스(Plenaxis) 100mg을 근육내(IM)로 치료받게 됩니다(총 용량 600mg).
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- San Diego Center for Urology
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Southwest Florida Urological Associates
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Panama City Urological Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Columbus Urology Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604-3200
- Urological Associates of Lancaster
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
LHRH 작용제 치료로 인한 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 스크리닝 시작 60일 이내에 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암. 진행은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. * PSA 상승, 기준 값(PSA #1)보다 PSA가 2회 연속 상승하는 것으로 정의됩니다. 첫 상승 PSA(PSA #2)는 PSA #1 이후 최소 1주일 후에 복용해야 합니다. 세 번째 PSA(PSA #3)는 PSA #2보다 커야 합니다. 그렇지 않은 경우 네 번째 PSA(PSA #4)는 PSA #2보다 커야 합니다. 또는
- 뼈 스캔에서 새로운 전이성 병변의 출현, 또는
- 알려진 병변의 진행 또는 CT, MRI, 흉부 X-레이 또는 기타 방사선 평가에서 새로운 전이성 병변의 출현.
- 호르몬 요법에 항안드로겐이 포함된 피험자는 스크리닝 시작 전에 항안드로겐을 중단해야 합니다(비칼루타마이드의 경우 최소 6주, 그렇지 않은 경우 최소 4주). 항안드로겐 중단 후 PSA 감소가 있는 경우, 피험자는 항안드로겐 중단 이후에 위에서 정의한 진행을 계속 입증해야 적격입니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 3
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 혈청 테스토스테론 50ng/dL 이하
- PSA ≥ 5ng/mL(PSA 상승으로 진행이 확인된 경우)
- WBC 3,000/mm3 이상
- 헤마토크리트 ≥ 30%
- 혈소판 수 100,000/mm3 이상
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하인 혈청 크레아티닌
- 2 x ULN 이하의 빌리루빈(직접 또는 총)
- SGPT(ALT) 및 SGOT(AST) 2 x ULN 이하
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
전립선암에 대한 사전 치료:
- 화학 요법
- 스트론튬 또는 사마륨과 같은 방사성 의약품
- 디에틸스틸베스테롤 또는 다른 에스트로겐 작용제 또는 길항제
- 케토코나졸
- 아미노글루테시미드
- 클래스 IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥 약물을 사용한 현재 치료
- 현재 PC SPES 사용 중
- LHRH 작용제 또는 GnRH 길항제에 대한 알레르기 병력
- 4주 이내 대수술
- 조사관의 판단에 따라 프로토콜 치료를 배제할 영양실조를 포함한 심각한 의학적 질병
- 6개월 이내의 NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 12개월 이내의 심근 경색증, 2년 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 급성 폐색전증의 병력으로 정의되는 중대한 심혈관 질환
- 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암 이외의 활동성 2차 악성종양
- HIV를 포함한 모든 통제되지 않은 감염
- 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 다른 실험 요법
- 조사자가 얻은 스크리닝 ECG에서 QTc > 450msec
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상 부작용, 실험실 이상 및 부작용으로 인한 철회
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57일 및 85일에 정량 하한(LLOQ) 미만의 혈청 FSH 수치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marc Garnick, MD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 149-04-01
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