Studie zu Abarelix bei androgenunabhängigem Prostatakrebs, der nach einer Agonistentherapie fortschreitet

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs, der innerhalb von 60 Tagen nach Beginn des Screenings trotz kastrierter Testosteronspiegel aufgrund der Behandlung mit einem LHRH-Agonisten fortgeschritten ist. Progression wird als einer oder mehrere der folgenden Punkte definiert: *Ein steigender PSA-Wert, definiert als mindestens zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts über einen Referenzwert (PSA Nr. 1). Der erste steigende PSA-Wert (PSA Nr. 2) muss mindestens eine Woche nach PSA Nr. 1 gemessen werden. Ein dritter PSA (PSA Nr. 3) muss größer als PSA Nr. 2 sein; Wenn nicht, muss ein vierter PSA (PSA Nr. 4) größer als PSA Nr. 2 sein, ODER

  • Das Auftreten neuer metastatischer Läsionen bei einem Knochenscan, ODER
  • Fortschreiten bekannter Läsionen oder Auftreten neuer metastatischer Läsionen im CT, MRT, Röntgenthorax oder anderen Röntgenuntersuchungen.
• Bei Patienten, deren Hormontherapie ein Antiandrogen umfasst, muss das Antiandrogen vor Beginn des Screenings abgesetzt werden (mindestens 6 Wochen für Bicalutamid und mindestens 4 Wochen ansonsten). Kommt es nach dem Anti-Androgen-Entzug zu einer Verringerung des PSA, muss der Proband nach dem Anti-Androgen-Entzug weiterhin eine Progression wie oben definiert aufweisen, um teilnahmeberechtigt zu sein.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
• Alter ≥ 18 Jahre
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate
• Serumtestosteron kleiner oder gleich 50 ng/dl
• PSA ≥ 5 ng/ml (wenn die Progression anhand eines PSA-Anstiegs festgestellt wird)
• WBC größer oder gleich 3.000/mm3
• Hämatokrit ≥ 30 %
• Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm3
• Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin (direkt oder insgesamt) kleiner oder gleich 2 x ULN
• SGPT (ALT) und SGOT (AST) kleiner oder gleich 2 x ULN

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

• Vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit:

  • Chemotherapie
  • Radiopharmaka wie Strontium oder Samarium
  • Diethylstilbesterol oder ein anderer Östrogenagonist oder -antagonist
  • Ketoconazol
  • Aminoglutethimid
• Aktuelle Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol).
• Ich nehme derzeit PC SPES
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen LHRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
• Schwerwiegende medizinische Erkrankungen, einschließlich Unterernährung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine protokollierte Behandlung ausschließen würden
• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, tiefe Venenthrombose innerhalb von 2 Jahren oder eine akute Lungenembolie in der Vorgeschichte
• Aktives Zweitmalignom außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs
• Jede unkontrollierte Infektion, einschließlich HIV
• Jede andere experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• QTc > 450 ms in einem vom Prüfer erstellten Screening-EKG