Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Abarelix i androgen-uavhengig prostatakreft som utvikler seg etter agonistterapi

18. september 2006 oppdatert av: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Fase 2-studie av Abarelix i androgen-uavhengig prostatakreft som utvikler seg etter agonistterapi

Dette er en fase 2, åpen studie hos personer med androgen-uavhengig prostatakreft som har utviklet seg etter behandling med en LHRH-agonist. Opptil 22 fag vil bli påmeldt. Påmelding vil bli overvåket for å sikre at ikke alle forsøkspersoner blir påmeldt kun basert på stigende prostataspesifikt antigen (PSA) kriterium.

Pasienter vil bli behandlet med abarelix (Plenaxis) 100 mg intramuskulært (IM) hver 2. uke i 12 uker (total dose på 600 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • San Diego Center for Urology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Southwest Florida Urological Associates
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Panama City Urological Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft som har utviklet seg innen 60 dager etter start av screening til tross for kastratnivåer av testosteron fra behandling med en LHRH-agonist. Progresjon vil bli definert som ett eller flere av følgende: *En stigende PSA, definert som minst to påfølgende økninger i PSA over en referanseverdi (PSA #1). Den første stigende PSA (PSA #2) må tas minst en uke etter PSA #1. En tredje PSA (PSA #3) må være større enn PSA #2; hvis ikke, må en fjerde PSA (PSA #4) være større enn PSA #2, ELLER

    • Utseendet til nye metastatiske lesjoner på en beinskanning, ELLER
    • Progresjon av kjente lesjoner eller opptreden av nye metastatiske lesjoner på CT, MR, røntgen av thorax eller andre røntgenundersøkelser.
  • Personer hvis hormonbehandling inkluderer et anti-androgen, må seponere anti-androgenet før start av screening (minst 6 uker for bicalutamid og minst 4 uker ellers). Hvis det er en reduksjon i PSA etter anti-androgenabstinens, må forsøkspersonen fortsette å demonstrere progresjon som definert ovenfor etter anti-androgenabstinens for å være kvalifisert.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Serumtestosteron mindre enn eller lik 50 ng/dL
  • PSA ≥ 5 ng/ml (hvis progresjon bestemmes ut fra en økning i PSA)
  • WBC større enn eller lik 3000/mm3
  • Hematokrit ≥ 30 %
  • Blodplateantall større enn eller lik 100 000/mm3
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin (direkte eller totalt) mindre enn eller lik 2 x ULN
  • SGPT (ALT) og SGOT (AST) mindre enn eller lik 2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis han oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Tidligere behandling for prostatakreft med:

    • Kjemoterapi
    • Radiofarmasøytiske midler som strontium eller samarium
    • Dietylstilbesterol eller en annen østrogenagonist eller antagonist
    • Ketokonazol
    • Aminoglutetimid
  • Nåværende behandling med klasse IA (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Tar for tiden PC SPES
  • Anamnese med allergi mot en LHRH-agonist eller GnRH-antagonist
  • Stor operasjon innen 4 uker
  • Alvorlige medisinske sykdommer, inkludert underernæring, som etter etterforskerens vurdering vil utelukke protokollbehandling
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom definert som NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina innen 6 måneder, hjerteinfarkt innen 12 måneder, dyp venetrombose innen 2 år, eller enhver historie med akutt lungeemboli
  • Aktiv andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller overfladisk blærekreft
  • Enhver ukontrollert infeksjon, inkludert HIV
  • Enhver annen eksperimentell terapi innen 4 uker før studiestart
  • QTc > 450 msek på et screening-EKG innhentet av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kliniske uønskede hendelser, laboratorieavvik og abstinenser på grunn av uønskede hendelser
Serum-FSH-nivåer under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på dag 57 og 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Garnick, MD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 149-04-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere