Изучение абареликса при андроген-независимом раке предстательной железы, прогрессирующем после терапии агонистами

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие

• Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы, который прогрессировал в течение 60 дней после начала скрининга, несмотря на кастрированные уровни тестостерона в результате лечения агонистом ЛГРГ. Прогрессирование будет определяться одним или несколькими из следующих признаков: * Повышение уровня ПСА, определяемое как минимум два последовательных повышения уровня ПСА выше референтного значения (ПСА № 1). Первый повышающийся уровень ПСА (ПСА № 2) необходимо принимать не ранее, чем через неделю после ПСА № 1. Третий ВАБ (ВАБ №3) должен быть больше ВАБ №2; в противном случае требуется, чтобы четвертый ВАБ (ВАБ №4) был больше, чем ВАБ №2, ИЛИ

  • Появление новых метастатических поражений при сканировании костей, ИЛИ
  • Прогрессирование известных поражений или появление новых метастатических поражений при КТ, МРТ, рентгенографии грудной клетки или других рентгенологических исследованиях.
• Субъект, у которого гормональная терапия включает антиандроген, должен прекратить прием антиандрогена до начала скрининга (по крайней мере, за 6 недель для бикалутамида и не менее чем за 4 недели в противном случае). Если наблюдается снижение ПСА после отмены антиандрогенов, субъект должен продолжать демонстрировать прогрессирование, как определено выше, после отмены антиандрогенов, чтобы иметь право на участие.
• Статус производительности ECOG ≤ 3
• Возраст ≥ 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Уровень тестостерона в сыворотке меньше или равен 50 нг/дл
• ПСА ≥ 5 нг/мл (если прогрессирование определяется повышением уровня ПСА)
• WBC больше или равно 3000/мм3
• Гематокрит ≥ 30%
• Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мм3
• Креатинин сыворотки меньше или равен 2-кратному верхнему пределу нормы (ВГН)
• Билирубин (прямой или общий) меньше или равен 2 x ULN
• SGPT (ALT) и SGOT (AST) меньше или равно 2 x ULN

Критерий исключения:

Субъект не имеет права участвовать в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

• Предшествующее лечение рака предстательной железы с помощью:

  • Химиотерапия
  • Радиофармацевтические препараты, такие как стронций или самарий
  • Диэтилстилбестерол или другой агонист или антагонист эстрогена
  • Кетоконазол
  • Аминоглутетимид
• Текущее лечение антиаритмическими препаратами класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол)
• В настоящее время принимает PC SPES
• Аллергия на агонист ЛГРГ или антагонист ГнРГ в анамнезе.
• Серьезная операция в течение 4 недель
• Серьезные медицинские заболевания, включая недоедание, которые, по мнению исследователя, исключают протокольное лечение.
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как застойная сердечная недостаточность класса NYHA III или IV или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев, тромбоз глубоких вен в течение 2 лет или любая острая легочная эмболия в анамнезе.
• Активное второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря.
• Любая неконтролируемая инфекция, включая ВИЧ
• Любая другая экспериментальная терапия в течение 4 недель до включения в исследование
• QTc > 450 мс на скрининговой ЭКГ, полученной исследователем