Undersøgelse af Abarelix i androgen-uafhængig prostatacancer, der skrider frem efter agonistterapi

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke

• Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer, der har udviklet sig inden for 60 dage efter start af screening på trods af kastratniveauer af testosteron fra behandling med en LHRH-agonist. Progression vil blive defineret som en eller flere af følgende: *En stigende PSA, defineret som mindst to på hinanden følgende stigninger i PSA over en referenceværdi (PSA #1). Den første stigende PSA (PSA #2) skal tages mindst en uge efter PSA #1. En tredje PSA (PSA #3) skal være større end PSA #2; hvis ikke, skal en fjerde PSA (PSA #4) være større end PSA #2, ELLER

  • Fremkomsten af ​​nye metastatiske læsioner på en knoglescanning, ELLER
  • Progression af kendte læsioner eller forekomsten af ​​nye metastatiske læsioner på CT, MR, røntgen af ​​thorax eller andre røntgenundersøgelser.
• Forsøgsperson, hvis hormonbehandling omfatter et anti-androgen, skal have seponeret anti-androgenet før start af screening (mindst 6 uger for bicalutamid og mindst 4 uger ellers). Hvis der er en reduktion i PSA efter anti-androgen-abstinenser, skal forsøgspersonen fortsætte med at demonstrere progression som defineret ovenfor efter anti-androgen-abstinenser for at være berettiget.
• ECOG Performance Status ≤ 3
• Alder ≥ 18 år
• Forventet levetid ≥ 6 måneder
• Serum testosteron mindre end eller lig med 50 ng/dL
• PSA ≥ 5 ng/ml (hvis progression bestemmes ud fra en stigning i PSA)
• WBC større end eller lig med 3.000/mm3
• Hæmatokrit ≥ 30 %
• Blodpladetal større end eller lig med 100.000/mm3
• Serumkreatinin mindre end eller lig med 2 x øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin (direkte eller total) mindre end eller lig med 2 x ULN
• SGPT (ALT) og SGOT (AST) mindre end eller lig med 2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han opfylder et af følgende kriterier:

• Tidligere behandling for prostatakræft med:

  • Kemoterapi
  • Radiofarmaceutiske midler såsom strontium eller samarium
  • Diethylstilbesterol eller en anden østrogenagonist eller -antagonist
  • Ketoconazol
  • Aminoglutethimid
• Nuværende behandling med klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmisk medicin
• Tager i øjeblikket PC SPES
• Anamnese med allergi over for en LHRH-agonist eller GnRH-antagonist
• Større operation inden for 4 uger
• Alvorlige medicinske sygdomme, herunder underernæring, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke protokolbehandling
• Signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil angina inden for 6 måneder, myokardieinfarkt inden for 12 måneder, dyb venøs trombose inden for 2 år eller enhver historie med akut lungeemboli
• Aktiv anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft
• Enhver ukontrolleret infektion, inklusive HIV
• Enhver anden eksperimentel terapi inden for 4 uger før studiestart
• QTc > 450 msek på et screenings-EKG opnået af investigator