Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abarelixu u androgen-nezávislého karcinomu prostaty progredujícího po terapii agonistou

18. září 2006 aktualizováno: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Fáze 2 studie Abarelixu u androgen-nezávislého karcinomu prostaty progredujícího po terapii agonistou

Toto je otevřená studie fáze 2 u subjektů s androgen-independentním karcinomem prostaty, kteří po léčbě agonistou LHRH progredovali. Zapsáno bude až 22 předmětů. Zápis bude monitorován, aby se zajistilo, že ne všichni jedinci budou zapsáni pouze na základě rostoucího kritéria prostatického specifického antigenu (PSA).

Subjekty budou léčeny abarelixem (Plenaxis) 100 mg intramuskulárně (IM) každé 2 týdny po dobu 12 týdnů (celková dávka 600 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Center for Urology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Southwest Florida Urological Associates
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Panama City Urological Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty, který progredoval do 60 dnů od zahájení screeningu navzdory kastračním hladinám testosteronu z léčby agonistou LHRH. Progrese bude definována jako jedna nebo více z následujících: *Růst PSA, definovaný jako alespoň dva po sobě jdoucí vzestupy PSA nad referenční hodnotu (PSA #1). První vzestup PSA (PSA č. 2) musí být podán alespoň jeden týden po PSA č. 1. Třetí PSA (PSA #3) musí být vyšší než PSA #2; pokud ne, je požadováno, aby čtvrtý PSA (PSA #4) byl vyšší než PSA #2, NEBO

    • Výskyt nových metastatických lézí na kostním skenu, OR
    • Progrese známých lézí nebo objevení se nových metastatických lézí na CT, MRI, RTG hrudníku nebo jiných radiografických vyšetřeních.
  • Subjekt, jehož hormonální terapie zahrnuje antiandrogen, musí mít vysazený antiandrogen před zahájením screeningu (alespoň 6 týdnů pro bicalutamid a alespoň 4 týdny jinak). Pokud dojde ke snížení PSA po vysazení antiandrogenu, musí subjekt po vysazení antiandrogenu nadále vykazovat progresi, jak je definována výše, aby byl způsobilý.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 3
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Sérový testosteron nižší nebo rovný 50 ng/dl
  • PSA ≥ 5 ng/ml (pokud je progrese určena zvýšením PSA)
  • WBC větší nebo rovné 3 000/mm3
  • Hematokrit ≥ 30 %
  • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/mm3
  • Sérový kreatinin nižší nebo roven dvojnásobku horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin (přímý nebo celkový) nižší nebo roven 2 x ULN
  • SGPT (ALT) a SGOT (AST) menší nebo rovno 2 x ULN

Kritéria vyloučení:

Subjekt se nemůže zúčastnit studie, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty s:

    • Chemoterapie
    • Radiofarmaka, jako je stroncium nebo samarium
    • Diethylstilbesterol nebo jiný agonista nebo antagonista estrogenu
    • ketokonazol
    • Aminoglutethimid
  • Současná léčba antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol)
  • V současné době bere PC SPES
  • Anamnéza alergie na agonistu LHRH nebo antagonistu GnRH
  • Velká operace do 4 týdnů
  • Závažná zdravotní onemocnění, včetně podvýživy, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila protokolární léčbu
  • Významné kardiovaskulární onemocnění definované jako městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV NYHA nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců, infarkt myokardu do 12 měsíců, hluboká žilní trombóza do 2 let nebo jakákoli akutní plicní embolie v anamnéze
  • Aktivní druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo povrchová rakovina močového měchýře
  • Jakákoli nekontrolovaná infekce, včetně HIV
  • Jakákoli jiná experimentální terapie během 4 týdnů před vstupem do studie
  • QTc > 450 ms na screeningovém EKG získaném zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické nežádoucí příhody, laboratorní abnormality a vysazení v důsledku nežádoucích příhod
Hladiny FSH v séru pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) ve dnech 57 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Garnick, MD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 149-04-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit