Studio di Abarelix nel cancro alla prostata indipendente dagli androgeni che progredisce dopo la terapia con agonisti

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato

• Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente che è progredito entro 60 giorni dall'inizio dello screening nonostante i livelli castrati di testosterone dal trattamento con un agonista LHRH. La progressione sarà definita come uno o più dei seguenti: *Un aumento del PSA, definito come almeno due aumenti consecutivi del PSA rispetto a un valore di riferimento (PSA n. 1). Il primo aumento del PSA (PSA #2) deve essere assunto almeno una settimana dopo il PSA #1. Un terzo PSA (PSA #3) deve essere maggiore del PSA #2; in caso contrario, è necessario che un quarto PSA (PSA #4) sia maggiore del PSA #2, OPPURE

  • La comparsa di nuove lesioni metastatiche su una scintigrafia ossea, OR
  • Progressione di lesioni note o comparsa di nuove lesioni metastatiche alla TC, RM, radiografia del torace o altre valutazioni radiografiche.
• Il soggetto la cui terapia ormonale include un anti-androgeno deve sospendere l'anti-androgeno prima dell'inizio dello screening (almeno 6 settimane per bicalutamide e almeno 4 settimane altrimenti). Se c'è una riduzione del PSA dopo la sospensione dell'antiandrogeno, il soggetto deve continuare a dimostrare la progressione come definito sopra dopo la sospensione dell'antiandrogeno per essere idoneo.
• Stato delle prestazioni ECOG ≤ 3
• Età ≥ 18 anni
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Testosterone sierico inferiore o uguale a 50 ng/dL
• PSA ≥ 5 ng/mL (se la progressione è determinata da un aumento del PSA)
• WBC maggiore o uguale a 3.000/mm3
• Ematocrito ≥ 30%
• Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm3
• Creatinina sierica inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina (diretta o totale) inferiore o uguale a 2 x ULN
• SGPT (ALT) e SGOT (AST) minore o uguale a 2 x ULN

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo a partecipare allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

• Precedente trattamento per il cancro alla prostata con:

  • Chemioterapia
  • Radiofarmaci come lo stronzio o il samario
  • Dietilstilbesterolo o un altro agonista o antagonista degli estrogeni
  • Ketoconazolo
  • Aminoglutetimide
• Trattamento in corso con farmaci antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo)
• Attualmente prendendo PC SPES
• Storia di allergia a un agonista LHRH o un antagonista GnRH
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
• Gravi malattie mediche, inclusa la malnutrizione, che a giudizio dell'investigatore precluderebbero il trattamento del protocollo
• Malattia cardiovascolare significativa definita come insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV o angina instabile entro 6 mesi, infarto del miocardio entro 12 mesi, trombosi venosa profonda entro 2 anni o qualsiasi storia di embolia polmonare acuta
• Secondo tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro superficiale della vescica
• Qualsiasi infezione incontrollata, compreso l'HIV
• Qualsiasi altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• QTc > 450 msec su un ECG di screening ottenuto dallo sperimentatore