Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abarelixin tutkimus androgeenista riippumattomassa eturauhassyövässä, joka etenee agonistihoidon jälkeen

maanantai 18. syyskuuta 2006 päivittänyt: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen 2 Abarelixin tutkimus androgeenista riippumattomassa eturauhassyövän etenemisessä agonistihoidon jälkeen

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus koehenkilöillä, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet LHRH-agonistihoidon jälkeen. Mukaan otetaan enintään 22 ainetta. Ilmoittautumista seurataan sen varmistamiseksi, että kaikki koehenkilöt eivät ole mukana pelkästään nousevan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kriteerin perusteella.

Potilaita hoidetaan abareliksilla (Plenaxis) 100 mg lihakseen (IM) joka toinen viikko 12 viikon ajan (kokonaisannos 600 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • San Diego Center for Urology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Southwest Florida Urological Associates
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Panama City Urological Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, joka on edennyt 60 päivän sisällä seulonnan aloittamisesta huolimatta LHRH-agonistihoidon kastraattitasoista testosteronia. Eteneminen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: *Nouseva PSA, joka määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi yli viitearvon (PSA #1). Ensimmäinen nouseva PSA (PSA #2) on otettava vähintään yksi viikko PSA #1:n jälkeen. Kolmannen PSA:n (PSA #3) on oltava suurempi kuin PSA #2; jos ei, neljännen PSA:n (PSA #4) on oltava suurempi kuin PSA #2, TAI

    • Uusien metastaattisten leesioiden ilmaantuminen luukuvauksessa, TAI
    • Tunnettujen leesioiden eteneminen tai uusien metastaattisten leesioiden ilmaantuminen TT:ssä, MRI:ssä, rintakehän röntgenkuvauksessa tai muissa radiografisissa arvioinneissa.
  • Potilaalla, jonka hormonihoito sisältää antiandrogeenia, on lopetettava antiandrogeenihoito ennen seulonnan aloittamista (vähintään 6 viikkoa bikalutamidin osalta ja vähintään 4 viikkoa muutoin). Jos PSA-arvo laskee antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen, potilaan on edelleen osoitettava etenemistä edellä määritellyllä tavalla anti-androgeenihoidon lopettamisen jälkeen, jotta hän olisi kelvollinen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 3
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Seerumin testosteroni pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ng/dl
  • PSA ≥ 5 ng/ml (jos eteneminen määritetään PSA:n nousun perusteella)
  • WBC suurempi tai yhtä suuri kuin 3 000/mm3
  • Hematokriitti ≥ 30 %
  • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini (suora tai kokonaismäärä) pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x ULN
  • SGPT (ALT) ja SGOT (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Aiempi eturauhassyövän hoito:

    • Kemoterapia
    • Radiofarmaseuttiset aineet, kuten strontium tai samarium
    • Dietyylistilbesteroli tai muu estrogeeniagonisti tai antagonisti
    • Ketokonatsoli
    • Aminoglutetimidi
  • Nykyinen hoito luokan IA (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeillä
  • Tällä hetkellä käytössä PC SPES
  • Aiempi allergia LHRH-agonistille tai GnRH-antagonistille
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien aliravitsemus, jotka tutkijan arvion mukaan estävät protokollahoidon
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, syvä laskimotukos 2 vuoden sisällä tai mikä tahansa aiempi akuutti keuhkoembolia
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Mikä tahansa hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV
  • Mikä tahansa muu kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • QTc > 450 ms tutkijan seulonta-EKG:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliiniset haittatapahtumat, laboratoriokokeiden poikkeavuudet ja haittatapahtumista johtuvat vieroitusoireet
Seerumin FSH-tasot kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alapuolella päivinä 57 ja 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Garnick, MD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 149-04-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa