Estudio de Abarelix en el cáncer de próstata independiente de andrógenos que progresa después de la terapia con agonistas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado

• Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente que ha progresado dentro de los 60 días posteriores al inicio de la detección a pesar de los niveles de castración de testosterona del tratamiento con un agonista de la LHRH. La progresión se definirá como uno o más de los siguientes: * Un PSA en aumento, definido como al menos dos aumentos consecutivos en el PSA por encima de un valor de referencia (PSA #1). El primer aumento de PSA (PSA #2) debe tomarse al menos una semana después del PSA #1. Se requiere que un tercer PSA (PSA #3) sea mayor que el PSA #2; si no, se requiere que un cuarto PSA (PSA #4) sea mayor que el PSA #2, O

  • La aparición de nuevas lesiones metastásicas en una gammagrafía ósea, O
  • Progresión de lesiones conocidas o aparición de nuevas lesiones metastásicas en CT, MRI, radiografía de tórax u otras evaluaciones radiográficas.
• El sujeto cuya terapia hormonal incluye un antiandrógeno debe suspender el antiandrógeno antes del inicio de la selección (al menos 6 semanas para bicalutamida y al menos 4 semanas en caso contrario). Si hay una reducción en el PSA después de la suspensión de antiandrógenos, el sujeto debe continuar demostrando progresión como se definió anteriormente después de la suspensión de antiandrógenos para ser elegible.
• Estado de rendimiento ECOG ≤ 3
• Edad ≥ 18 años
• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• Testosterona sérica menor o igual a 50 ng/dL
• PSA ≥ 5 ng/ml (si la progresión se determina a partir de un aumento del PSA)
• WBC mayor o igual a 3.000/mm3
• Hematocrito ≥ 30%
• Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3
• Creatinina sérica inferior o igual a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina (directa o total) menor o igual a 2 x LSN
• SGPT (ALT) y SGOT (AST) menor o igual a 2 x ULN

Criterio de exclusión:

Un sujeto no es elegible para participar en el estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:

• Tratamiento previo para el cáncer de próstata con:

  • Quimioterapia
  • Radiofármacos como el estroncio o el samario
  • Dietilestilbesterol u otro agonista o antagonista de los estrógenos
  • ketoconazol
  • Aminoglutetimida
• Tratamiento actual con medicamentos antiarrítmicos de Clase IA (p. ej., quinidina, procainamida) o Clase III (p. ej., amiodarona, sotalol)
• Actualmente tomando PC SPES
• Antecedentes de alergia a un agonista de LHRH o antagonista de GnRH
• Cirugía mayor en 4 semanas
• Enfermedades médicas graves, incluida la desnutrición, que a juicio del investigador impedirían el tratamiento del protocolo.
• Enfermedad cardiovascular significativa definida como insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA o angina inestable dentro de los 6 meses, infarto de miocardio dentro de los 12 meses, trombosis venosa profunda dentro de los 2 años o cualquier antecedente de embolia pulmonar aguda
• Segunda neoplasia maligna activa que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial
• Cualquier infección no controlada, incluido el VIH.
• Cualquier otra terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• QTc > 450 mseg en un ECG de detección obtenido por el investigador