Estudo de Abarelix em Câncer de Próstata Independente de Andrógenos Progresso Após Terapia Agonista

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado

• Câncer de próstata confirmado histológica ou citologicamente que progrediu dentro de 60 dias após o início da triagem, apesar dos níveis castrados de testosterona do tratamento com um agonista de LHRH. A progressão será definida como um ou mais dos seguintes: *Um PSA crescente, definido como pelo menos dois aumentos consecutivos no PSA acima de um valor de referência (PSA #1). O primeiro aumento do PSA (PSA #2) deve ser feito pelo menos uma semana após o PSA #1. Um terceiro PSA (PSA #3) deve ser maior que o PSA #2; caso contrário, um quarto PSA (PSA nº 4) deve ser maior que o PSA nº 2, OU

  • O aparecimento de novas lesões metastáticas em uma cintilografia óssea, OU
  • Progressão de lesões conhecidas ou aparecimento de novas lesões metastáticas na TC, RM, radiografia de tórax ou outras avaliações radiográficas.
• O indivíduo cuja terapia hormonal inclui um antiandrógeno deve ter o antiandrógeno descontinuado antes do início da triagem (pelo menos 6 semanas para bicalutamida e pelo menos 4 semanas caso contrário). Se houver uma redução no PSA após a retirada do antiandrogênio, o sujeito deve continuar a demonstrar progressão conforme definido acima após a retirada do antiandrogênio para ser elegível.
• Status de desempenho ECOG ≤ 3
• Idade ≥ 18 anos
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• Testosterona sérica menor ou igual a 50 ng/dL
• PSA ≥ 5 ng/mL (se a progressão for determinada a partir de um aumento no PSA)
• WBC maior ou igual a 3.000/mm3
• Hematócrito ≥ 30%
• Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3
• Creatinina sérica menor ou igual a 2 x limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina (direta ou total) menor ou igual a 2 x LSN
• SGPT (ALT) e SGOT (AST) menor ou igual a 2 x LSN

Critério de exclusão:

Um sujeito é inelegível para participar do estudo se ele atender a qualquer um dos seguintes critérios:

• Tratamento prévio para câncer de próstata com:

  • Quimioterapia
  • Radiofármacos como estrôncio ou samário
  • Dietilestilbesterol ou outro agonista ou antagonista de estrogênio
  • Cetoconazol
  • Aminoglutetimida
• Tratamento atual com medicação antiarrítmica Classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).
• Atualmente tomando PC SPES
• História de alergia a um agonista de LHRH ou antagonista de GnRH
• Cirurgia de grande porte em 4 semanas
• Doenças médicas graves, incluindo desnutrição, que, na opinião do investigador, impediriam o tratamento do protocolo
• Doença cardiovascular significativa definida como insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA ou angina instável em 6 meses, infarto do miocárdio em 12 meses, trombose venosa profunda em 2 anos ou qualquer história de embolia pulmonar aguda
• Segunda neoplasia ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial
• Qualquer infecção descontrolada, incluindo HIV
• Qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• QTc > 450 ms em um ECG de triagem obtido pelo investigador