転移性腎細胞癌（RCC）患者におけるM200（Volociximab）の研究
2012年4月25日 更新者：Abbott
転移性腎細胞がん患者におけるVolociximab（M200）の第2相非盲検試験
この臨床試験は、細胞表面受容体（α5β1インテグリン）に特異的に結合し、血管新生として知られるプロセスである腫瘍増殖中の新しい血管の確立に必要なモノクローナル抗体の腫瘍反応および予備的な安全性を決定するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Site Reference ID/Investigator# 70400
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Site Reference ID/Investigator# 70401
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site Reference ID/Investigator# 70399
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳以上の男性および女性で、主に淡明細胞組織型の転移性 RCC を有し、転移性疾患に対して 0 ～ 2 回の以前の治療レジメンを受けています。
- -固形腫瘍の反応基準に従って測定可能な疾患。
- 陰性の妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）。
- 特定の基準を満たす前処理ラボレベル。
- 保護された医療情報を使用するための署名と日付入りのインフォームド コンセントと承認 (国および地域の患者のプライバシー規則に準拠)
- 患者は、少なくとも 1 つの承認済みまたは治験中のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) に失敗している必要があります。
除外基準
- RCCの次の組織型のいずれか：乳頭状、嫌色素性、集合管、または未分類。
- マウスタンパク質、キメラ抗体、または製品の他の成分に対する既知の感受性。
- -スクリーニング前の4週間以内の治験薬の使用、または以前の治験薬の5半減期（どちらか長い方）。
- -M200投与から4週間以内の全身化学療法、免疫療法、放射線療法、またはモノクローナル抗体療法。
- -文書化された中枢神経系（CNS）腫瘍またはCNS転移。
- -過去1年間の血栓塞栓イベントおよび出血性疾患の病歴。
- 出血によって悪化する可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
10 mg/kg の用量で静脈内投与されたボロシキシマブ qowk
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ボロシキシマブの静脈内投与 (コホート 1: 隔週で 10 mg/kg またはコホート 2: 15 mg/kg を週 1 回) 104 週間まで、または疾患進行までのいずれか早い方。
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実験的：アーム 2
ヴォロシキシマブを 15 mg/kg の用量で毎週静脈内投与
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ボロシキシマブの静脈内投与 (コホート 1: 隔週で 10 mg/kg またはコホート 2: 15 mg/kg を週 1 回) 104 週間まで、または疾患進行までのいずれか早い方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中の任意の時点で腫瘍反応が確認された患者の割合
時間枠：研究中いつでも
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研究中いつでも
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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腫瘍反応の持続時間
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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M200の薬物動態（PK）
時間枠：研究終了までの 0 日目
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研究終了までの 0 日目
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免疫原性
時間枠：研究終了までの 0 日目
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研究終了までの 0 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mihail Obrocea, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。