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Estudio de M200 (Volociximab) en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC)

25 de abril de 2012 actualizado por: Abbott

Estudio abierto de fase 2 de volociximab (M200) en pacientes con carcinoma metastásico de células renales

Este ensayo clínico se lleva a cabo para determinar la respuesta del tumor y la seguridad preliminar de un anticuerpo monoclonal que se une específicamente a un receptor de superficie celular (integrina α5β1) y es necesario para el establecimiento de nuevos vasos sanguíneos durante el crecimiento del tumor, un proceso conocido como angiogénesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad con CCR metastásico de histología predominantemente de células claras que hayan recibido de 0 a 2 regímenes de tratamiento previos para la enfermedad metastásica.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Respuesta para Tumores Sólidos.
  • Prueba de embarazo negativa (solo mujeres en edad fértil).
  • Niveles de laboratorio de pretratamiento que cumplen criterios específicos.
  • Consentimiento informado firmado y fechado y autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del paciente)
  • Los pacientes deben haber fallado al menos con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) aprobado o en investigación.

Criterio de exclusión

  • Cualquiera de las siguientes histologías de CCR: papilar, cromófobo, túbulo colector o sin clasificar.
  • Sensibilidad conocida a proteínas murinas o anticuerpos quiméricos u otros componentes del producto.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o 5 semividas del fármaco en investigación anterior (lo que sea más largo).
  • Quimioterapia sistémica, inmunoterapia, radioterapia o terapia con anticuerpos monoclonales dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de M200.
  • Tumor documentado del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC.
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos y trastornos hemorrágicos en el último año.
  • Condiciones médicas que pueden ser exacerbadas por sangrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Volociximab administrado por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg qowk
Droga: Volociximab (anticuerpo monoclonal anti-integrina α5β1)
Volociximab por vía intravenosa (Cohorte 1: 10 mg/kg en semanas alternas o Cohorte 2: 15 mg/kg una vez a la semana) hasta 104 semanas o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Experimental: Brazo 2
Volociximab administrado por vía intravenosa a una dosis de 15 mg/kg qwk
Droga: Volociximab (anticuerpo monoclonal anti-integrina α5β1)
Volociximab por vía intravenosa (Cohorte 1: 10 mg/kg en semanas alternas o Cohorte 2: 15 mg/kg una vez a la semana) hasta 104 semanas o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con una respuesta tumoral confirmada en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio.
En cualquier momento durante el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Duración de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Hasta 104 semanas
Farmacocinética (PK) de M200
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la terminación del estudio
Desde el día 0 hasta la terminación del estudio
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la terminación del estudio
Desde el día 0 hasta la terminación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M200-1204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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