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Étude du M200 (Volociximab) chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (RCC)

25 avril 2012 mis à jour par: Abbott

Étude ouverte de phase 2 sur le volociximab (M200) chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

Cet essai clinique est mené pour déterminer la réponse tumorale et l'innocuité préliminaire d'un anticorps monoclonal qui se lie spécifiquement à un récepteur de surface cellulaire (intégrine α5β1) et est nécessaire à l'établissement de nouveaux vaisseaux sanguins pendant la croissance tumorale, un processus connu sous le nom d'angiogenèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans atteints d'un CCR métastatique à histologie à cellules claires prédominantes qui ont reçu 0 à 2 régimes de traitement antérieurs pour la maladie métastatique.
  • Maladie mesurable selon les critères de réponse pour les tumeurs solides.
  • Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer uniquement).
  • Niveaux de laboratoire de prétraitement qui répondent à des critères spécifiques.
  • Consentement éclairé signé et daté et autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients
  • Les patients doivent avoir échoué à au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) approuvé ou expérimental.

Critère d'exclusion

  • L'une des histologies suivantes de RCC : papillaire, chromophobe, canal collecteur ou non classé.
  • Sensibilité connue aux protéines murines ou aux anticorps chimériques ou à d'autres composants du produit.
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament expérimental précédent (selon la plus longue).
  • Chimiothérapie systémique, immunothérapie, radiothérapie ou thérapie par anticorps monoclonaux dans les 4 semaines suivant l'administration de M200.
  • Tumeur documentée du système nerveux central (SNC) ou métastase du SNC.
  • Antécédents d'événements thromboemboliques et de troubles hémorragiques au cours de l'année écoulée.
  • Conditions médicales qui peuvent être exacerbées par des saignements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Volociximab administré par voie intraveineuse à la dose de 10 mg/kg qowk
Médicament: Volociximab (anticorps monoclonal anti-intégrine α5β1)
Volociximab par voie intraveineuse (Cohorte 1 : 10 mg/kg toutes les deux semaines ou Cohorte 2 : 15 mg/kg une fois par semaine) jusqu'à 104 semaines ou jusqu'à progression de la maladie, selon la première éventualité.
Expérimental: Bras 2
Volociximab administré par voie intraveineuse à la dose de 15 mg/kg qwk
Médicament: Volociximab (anticorps monoclonal anti-intégrine α5β1)
Volociximab par voie intraveineuse (Cohorte 1 : 10 mg/kg toutes les deux semaines ou Cohorte 2 : 15 mg/kg une fois par semaine) jusqu'à 104 semaines ou jusqu'à progression de la maladie, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec une réponse tumorale confirmée à tout moment de l'étude
Délai: À tout moment pendant l'étude
À tout moment pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Durée de la réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Pharmacocinétique (PK) du M200
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude
Immunogénicité
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2005

Première publication (Estimation)

5 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M200-1204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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