Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M200-tutkimus (volokiksimabi) potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä (RCC)

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Vaihe 2 avoin tutkimus volokiksimabista (M200) potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kasvainvasteen ja sellaisen monoklonaalisen vasta-aineen alustavan turvallisuuden määrittämiseksi, joka sitoutuu spesifisesti solun pintareseptoriin (α5β1-integriini) ja jota tarvitaan uusien verisuonten muodostumiseen kasvaimen kasvun aikana. Tämä prosessi tunnetaan nimellä angiogeneesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on metastaattinen RCC, jonka soluhistologia on pääosin selkeä ja jotka ovat saaneet 0–2 aiempaa hoito-ohjelmaa metastaattisen taudin vuoksi.
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vastekriteerien mukaan.
  • Negatiivinen raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  • Esikäsittelyn laboratoriotasot, jotka täyttävät tietyt kriteerit.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti
  • Potilaiden on täytynyt läpäistä vähintään yksi hyväksytty tai tutkittava tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI).

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa seuraavista RCC:n histologioista: papillaarinen, kromofobi, keräyskanava tai luokittelematon.
  • Tunnettu herkkyys hiiren proteiineille tai kimeerisille vasta-aineille tai muille tuotteen komponenteille.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa tai 5 aiemman tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Systeeminen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai monoklonaalinen vasta-ainehoito 4 viikon sisällä M200:n antamisesta.
  • Dokumentoitu keskushermoston (CNS) kasvain tai keskushermoston etäpesäke.
  • Aiemmat tromboemboliset tapahtumat ja verenvuotohäiriöt viimeisen vuoden aikana.
  • Lääketieteelliset tilat, joita verenvuoto voi pahentaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Volosiksimabi annettuna laskimoon annoksena 10 mg/kg qowk
Lääke: Volokiksimabi (anti-α5β1-integriinin monoklonaalinen vasta-aine)
Volosiksimabia laskimoon (kohortti 1: 10 mg/kg joka toinen viikko tai kohortti 2: 15 mg/kg kerran viikossa) enintään 104 viikon ajan tai taudin etenemiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Volosiksimabi annettuna laskimoon annoksena 15 mg/kg qwk
Lääke: Volokiksimabi (anti-α5β1-integriinin monoklonaalinen vasta-aine)
Volosiksimabia laskimoon (kohortti 1: 10 mg/kg joka toinen viikko tai kohortti 2: 15 mg/kg kerran viikossa) enintään 104 viikon ajan tai taudin etenemiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu kasvainvaste milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Milloin tahansa opiskelun aikana
Milloin tahansa opiskelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Jopa 104 viikkoa
Kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Jopa 104 viikkoa
M200:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 0 opintojen päättymiseen asti
Päivä 0 opintojen päättymiseen asti
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 opintojen päättymiseen asti
Päivä 0 opintojen päättymiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M200-1204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa