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Estudo do M200 (Volociximabe) em Pacientes com Carcinoma de Células Renais (CCR) Metastático

25 de abril de 2012 atualizado por: Abbott

Estudo Aberto de Fase 2 de Volociximabe (M200) em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático

Este ensaio clínico está sendo conduzido para determinar a resposta do tumor e a segurança preliminar de um anticorpo monoclonal que se liga especificamente a um receptor de superfície celular (integrina α5β1) e é necessário para o estabelecimento de novos vasos sanguíneos durante o crescimento do tumor, um processo conhecido como angiogênese.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade com CCR metastático de histologia de células predominantemente claras que receberam 0 a 2 regimes de tratamento anteriores para doença metastática.
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta para Tumores Sólidos.
  • Teste de gravidez negativo (apenas mulheres com potencial para engravidar).
  • Níveis laboratoriais de pré-tratamento que atendem a critérios específicos.
  • Consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do paciente
  • Os pacientes devem ter falhado em pelo menos um inibidor de tirosina quinase (TKI) aprovado ou em investigação.

Critério de exclusão

  • Qualquer uma das seguintes histologias de CCR: papilar, cromófobo, ducto coletor ou não classificado.
  • Sensibilidade conhecida a proteínas murinas ou anticorpos quiméricos ou outros componentes do produto.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental anterior (o que for mais longo).
  • Quimioterapia sistêmica, imunoterapia, radioterapia ou terapia com anticorpos monoclonais dentro de 4 semanas após a administração de M200.
  • Tumor documentado do sistema nervoso central (SNC) ou metástase do SNC.
  • Histórico de eventos tromboembólicos e distúrbios hemorrágicos no último ano.
  • Condições médicas que podem ser exacerbadas por sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Volociximabe administrado por via intravenosa na dose de 10 mg/kg a cada
Medicamento: Volociximabe (anticorpo monoclonal anti-integrina α5β1)
Volociximabe por via intravenosa (Coorte 1: 10 mg/kg a cada duas semanas ou Coorte 2: 15 mg/kg uma vez por semana) por até 104 semanas ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Braço 2
Volociximabe administrado por via intravenosa na dose de 15 mg/kg a cada semana
Medicamento: Volociximabe (anticorpo monoclonal anti-integrina α5β1)
Volociximabe por via intravenosa (Coorte 1: 10 mg/kg a cada duas semanas ou Coorte 2: 15 mg/kg uma vez por semana) por até 104 semanas ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com uma resposta tumoral confirmada a qualquer momento durante o estudo
Prazo: A qualquer momento durante o estudo
A qualquer momento durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão da doença
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Duração da resposta do tumor
Prazo: Até 104 semanas
Até 104 semanas
Farmacocinética (PK) de M200
Prazo: Dia 0 até o término do estudo
Dia 0 até o término do estudo
Imunogenicidade
Prazo: Dia 0 até o término do estudo
Dia 0 até o término do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M200-1204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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