Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av M200 (Volociximab) hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC)

25. april 2012 oppdatert av: Abbott

Fase 2 åpen studie av Volociximab (M200) hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Denne kliniske studien gjennomføres for å bestemme tumorrespons og foreløpig sikkerhet for et monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til en celleoverflatereseptor (α5β1-integrin) og er nødvendig for etablering av nye blodkar under tumorvekst, en prosess kjent som angiogenese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner på minst 18 år med metastatisk RCC med overveiende klarcellet histologi som har mottatt 0 til 2 tidligere behandlingsregimer for metastatisk sykdom.
  • Målbar sykdom i henhold til responskriterier for solide svulster.
  • Negativ graviditetstest (kun kvinner i fertil alder).
  • Forbehandlingslaboratorienivåer som oppfyller spesifikke kriterier.
  • Signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale pasientvernforskrifter
  • Pasienter må ha mislyktes i minst én godkjent eller undersøkelsesbasert tyrosinkinasehemmer (TKI).

Eksklusjonskriterier

  • Enhver av følgende histologier av RCC: papillær, kromofobe, samlekanal eller uklassifisert.
  • Kjent følsomhet overfor murine proteiner eller kimære antistoffer eller andre komponenter i produktet.
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før screening eller 5 halveringstider av det tidligere undersøkelseslegemidlet (avhengig av hva som er lengst).
  • Systemisk kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller monoklonalt antistoffbehandling innen 4 uker etter administrering av M200.
  • Dokumentert svulst i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastase.
  • Anamnese med tromboemboliske hendelser og blødningsforstyrrelser i løpet av det siste året.
  • Medisinske tilstander som kan forverres av blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Volociximab administrert intravenøst ​​i en dose på 10 mg/kg qowk
Legemiddel: Volociximab (anti-α5β1 integrin monoklonalt antistoff)
Volociximab intravenøst ​​(Kohort 1: 10 mg/kg annenhver uke eller Kohort 2: 15 mg/kg en gang i uken) i opptil 104 uker eller frem til sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Arm 2
Volociximab administrert intravenøst ​​i en dose på 15 mg/kg qwk
Legemiddel: Volociximab (anti-α5β1 integrin monoklonalt antistoff)
Volociximab intravenøst ​​(Kohort 1: 10 mg/kg annenhver uke eller Kohort 2: 15 mg/kg en gang i uken) i opptil 104 uker eller frem til sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med bekreftet tumorrespons til enhver tid i løpet av studien
Tidsramme: Når som helst under studiet
Når som helst under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Varighet av tumorrespons
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Farmakokinetikk (PK) av M200
Tidsramme: Dag 0 til og med studieavslutning
Dag 0 til og med studieavslutning
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 0 til og med studieavslutning
Dag 0 til og med studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M200-1204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere