Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van M200 (Volociximab) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC)

25 april 2012 bijgewerkt door: Abbott

Fase 2 open-label studie van volociximab (M200) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Deze klinische proef wordt uitgevoerd om de tumorrespons en voorlopige veiligheid te bepalen van een monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan een celoppervlakreceptor (α5β1-integrine) en nodig is voor de vorming van nieuwe bloedvaten tijdens tumorgroei, een proces dat bekend staat als angiogenese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar met gemetastaseerde RCC met overwegend heldere celhistologie die 0 tot 2 eerdere behandelingsregimes voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.
  • Meetbare ziekte volgens responscriteria voor solide tumoren.
  • Negatieve zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Voorbehandeling laboratoriumniveaus die voldoen aan specifieke criteria.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor patiënten
  • Patiënten moeten bij ten minste één goedgekeurde of experimentele tyrosinekinaseremmer (TKI) gefaald hebben.

Uitsluitingscriteria

  • Een van de volgende histologieën van RCC: papillair, chromofoob, verzamelkanaal of niet-geclassificeerd.
  • Bekende gevoeligheid voor muriene eiwitten of chimere antilichamen of andere componenten van het product.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
  • Systemische chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie of therapie met monoklonale antilichamen binnen 4 weken na toediening van M200.
  • Gedocumenteerde tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) of metastase van het CZS.
  • Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen en bloedingsstoornissen in het afgelopen jaar.
  • Medische aandoeningen die kunnen worden verergerd door bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Volociximab intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg eenmaal per week
Geneesmiddel: Volociximab (anti-α5β1 integrine monoklonaal antilichaam)
Volociximab intraveneus (cohort 1: 10 mg/kg eenmaal per twee weken of cohort 2: 15 mg/kg eenmaal per week) gedurende maximaal 104 weken of tot ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Arm 2
Volociximab intraveneus toegediend in een dosis van 15 mg/kg qwk
Geneesmiddel: Volociximab (anti-α5β1 integrine monoklonaal antilichaam)
Volociximab intraveneus (cohort 1: 10 mg/kg eenmaal per twee weken of cohort 2: 15 mg/kg eenmaal per week) gedurende maximaal 104 weken of tot ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een bevestigde tumorrespons op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de studie
Elk moment tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Duur van de tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Farmacokinetiek (PK) van M200
Tijdsspanne: Dag 0 tot beëindiging van de studie
Dag 0 tot beëindiging van de studie
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 0 tot beëindiging van de studie
Dag 0 tot beëindiging van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M200-1204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren