Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af M200 (Volociximab) hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC)

25. april 2012 opdateret af: Abbott

Fase 2 åbent studie af Volociximab (M200) hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Dette kliniske forsøg udføres for at bestemme tumorrespons og foreløbig sikkerhed af et monoklonalt antistof, der specifikt binder til en celleoverfladereceptor (α5β1-integrin) og er påkrævet for etablering af nye blodkar under tumorvækst, en proces kendt som angiogenese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder på mindst 18 år med metastatisk RCC med overvejende klar cellehistologi, som har modtaget 0 til 2 tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom.
  • Målbar sygdom i henhold til responskriterier for solide tumorer.
  • Negativ graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder).
  • Forbehandlingslaboratorieniveauer, der opfylder specifikke kriterier.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler for patientbeskyttelse
  • Patienter skal have svigtet mindst én godkendt eller forsøgsmæssig tyrosinkinasehæmmer (TKI).

Eksklusionskriterier

  • Enhver af følgende histologier af RCC: papillær, kromofobe, samlekanal eller uklassificeret.
  • Kendt følsomhed over for murine proteiner eller kimære antistoffer eller andre komponenter i produktet.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening eller 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst).
  • Systemisk kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller monoklonalt antistofbehandling inden for 4 uger efter administration af M200.
  • Dokumenteret tumor i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastase.
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser og blødningsforstyrrelser inden for det seneste år.
  • Medicinske tilstande, der kan forværres af blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Volociximab administreret intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg qowk
Medicin: Volociximab (anti-α5β1 integrin monoklonalt antistof)
Volociximab intravenøst ​​(kohorte 1: 10 mg/kg hver anden uge eller kohorte 2: 15 mg/kg en gang om ugen) i op til 104 uger eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Arm 2
Volociximab administreret intravenøst ​​i en dosis på 15 mg/kg qwk
Medicin: Volociximab (anti-α5β1 integrin monoklonalt antistof)
Volociximab intravenøst ​​(kohorte 1: 10 mg/kg hver anden uge eller kohorte 2: 15 mg/kg en gang om ugen) i op til 104 uger eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med bekræftet tumorrespons på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Når som helst under studiet
Når som helst under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Varighed af tumorrespons
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Farmakokinetik (PK) af M200
Tidsramme: Dag 0 til studieafslutning
Dag 0 til studieafslutning
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 0 til studieafslutning
Dag 0 til studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2005

Først opslået (Skøn)

5. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M200-1204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner