Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie M200 (woloksymabu) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte badanie fazy 2 wolociksymabu (M200) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami

To badanie kliniczne jest prowadzone w celu określenia odpowiedzi nowotworu i wstępnego bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego, które specyficznie wiąże się z receptorem powierzchniowym komórki (integryna α5β1) i jest wymagane do tworzenia nowych naczyń krwionośnych podczas wzrostu guza, procesu znanego jako angiogeneza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 70400
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 70401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 70399

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z RCC z przerzutami o histologii głównie jasnokomórkowej, którzy otrzymali wcześniej 0 do 2 schematów leczenia choroby z przerzutami.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla guzów litych.
  • Negatywny test ciążowy (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  • Poziomy laboratoryjne obróbki wstępnej, które spełniają określone kryteria.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów
  • Pacjenci muszą mieć nieskuteczny co najmniej jeden zatwierdzony lub badany inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI).

Kryteria wyłączenia

  • Dowolna z następujących histologii RCC: brodawkowaty, chromofobowy, kanał zbiorczy lub niesklasyfikowany.
  • Znana wrażliwość na białka mysie lub przeciwciała chimeryczne lub inne składniki produktu.
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania wcześniejszego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa, immunoterapia, radioterapia lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni od podania M200.
  • Udokumentowany guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i skaz krwotocznych w ciągu ostatniego roku.
  • Stany chorobowe, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Volociximab podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg qowk
Lek: Volociximab (przeciwciało monoklonalne przeciwko integrynie α5β1)
Volociximab dożylnie (kohorta 1: 10 mg/kg co drugi tydzień lub kohorta 2: 15 mg/kg raz w tygodniu) przez maksymalnie 104 tygodnie lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Ramię 2
Volociximab podawany dożylnie w dawce 15 mg/kg co tydzień
Lek: Volociximab (przeciwciało monoklonalne przeciwko integrynie α5β1)
Volociximab dożylnie (kohorta 1: 10 mg/kg co drugi tydzień lub kohorta 2: 15 mg/kg raz w tygodniu) przez maksymalnie 104 tygodnie lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią guza w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w trakcie studiów
W dowolnym momencie w trakcie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Czas trwania odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Farmakokinetyka (PK) M200
Ramy czasowe: Dzień 0 do zakończenia badania
Dzień 0 do zakończenia badania
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 0 do zakończenia badania
Dzień 0 do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M200-1204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj