전이성 신장 세포 암종(RCC) 환자에서 M200(Volociximab)에 대한 연구
2012년 4월 25일 업데이트: Abbott
전이성 신세포암 환자에서 Volociximab(M200)의 2상 공개 라벨 연구
이 임상 시험은 세포 표면 수용체(α5β1 인테그린)에 특이적으로 결합하고 종양 성장 동안 새로운 혈관 형성에 필요한 단클론 항체의 종양 반응 및 예비 안전성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Site Reference ID/Investigator# 70400
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Site Reference ID/Investigator# 70401
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 70399
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 전이성 질환에 대해 0 내지 2회의 이전 치료 요법을 받은, 주로 투명한 세포 조직학의 전이성 RCC를 갖는 18세 이상의 남성 및 여성.
- 고형 종양에 대한 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 음성 임신 검사(가임 여성만 해당).
- 특정 기준을 충족하는 전처리 실험실 수준.
- 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서 및 보호 대상 건강 정보 사용 권한 부여(국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따름)
- 환자는 적어도 하나의 승인되었거나 조사 중인 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 실패해야 합니다.
제외 기준
- RCC의 다음 조직학 중 하나: 유두, 발색단, 집합관 또는 분류되지 않음.
- 뮤린 단백질 또는 키메라 항체 또는 제품의 기타 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 이전 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물 사용.
- M200 투여 4주 이내에 전신 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 단클론 항체 요법.
- 문서화된 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이.
- 지난 1년간 혈전색전증 사건 및 출혈 장애의 병력.
- 출혈로 인해 악화될 수 있는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
10 mg/kg qowk 용량으로 정맥 투여된 Volociximab
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최대 104주 동안 또는 질병이 진행될 때까지 볼로시시맙을 정맥 주사(코호트 1: 격주로 10mg/kg 또는 코호트 2: 주 1회 15mg/kg).
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실험적: 팔 2
15 mg/kg qwk 용량으로 정맥 투여된 Volociximab
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최대 104주 동안 또는 질병이 진행될 때까지 볼로시시맙을 정맥 주사(코호트 1: 격주로 10mg/kg 또는 코호트 2: 주 1회 15mg/kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 중 언제라도 종양 반응이 확인된 환자의 비율
기간: 공부하는 동안 언제든지
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공부하는 동안 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행까지의 시간
기간: 최대 104주
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최대 104주
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종양 반응 기간
기간: 최대 104주
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최대 104주
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M200의 약동학(PK)
기간: 0일부터 연구 종료까지
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0일부터 연구 종료까지
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면역원성
기간: 0일부터 연구 종료까지
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0일부터 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mihail Obrocea, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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